Fase II Intervenção Comportamental Precoce em TMO com Avaliação de Distúrbios do Sono QV+Fadiga+Cognitiva f(x)
Intervenção comportamental precoce em receptores de TMO com distúrbios do sono: avaliando seu impacto na qualidade de vida, fadiga e função cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Fornecer dados preliminares sobre a viabilidade e eficácia do tratamento comportamental breve para insônia (BBT-I) em receptores de transplante de células hematopoiéticas (HCT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Fornecer dados preliminares sobre a influência do BBT-I na fadiga relacionada ao câncer (CRF) e no estado cognitivo em receptores de BMT.
II. Fornecer dados preliminares sobre a influência do BBT-I na qualidade de vida (QV) em receptores de BMT.
CONTORNO:
Os pacientes completam o BBT-I, composto pelos seguintes módulos: 1) "O que esperar" em termos de fadiga e insônia como ocorre com o câncer e o tratamento do câncer; 2) Uma revisão do modelo Spielman de insônia; 3) Uma discussão (com base no modelo de Spielman) sobre como a insônia e a fadiga podem co-ocorrer e interagir no contexto do câncer e do tratamento do câncer; 4) Uma introdução ao conceito e prática da Terapia de Controle de Estímulos; 5) Uma introdução à Programação do Sono Modificada especificamente para pacientes com câncer; 6) Compressão do Sono; e 7) Medicamentos concomitantes e uso de substâncias.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes que seguem para o BMT dentro do programa Stanford Adult BMT serão selecionados para elegibilidade
Critério de inclusão:
- Paciente está agendado para receber transplante de medula óssea.
- Paciente tem diagnóstico de linfoma não-Hodgkin
- O paciente tem pelo menos 21 anos
- O paciente é capaz de entender inglês escrito e falado
- tem uma fase de sono preferencial entre 21:00 e 3:00 da manhã e um horário habitual de despertar entre 4:00 e 11:00 da manhã
- O paciente recebe uma pontuação de 8 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia ou toma medicamentos para dormir 3 vezes por semana
Critério de exclusão:
- Tem uma doença médica ou psiquiátrica instável (Eixo I - atual ou nos últimos 5 anos)
- Deficiência cognitiva existente
- Está atualmente grávida ou amamentando
- Tem um histórico de abuso de substâncias ou atende aos critérios para abuso ou dependência atual de álcool
- Tem uma história auto-relatada de insônia crônica pré-existente, apneia do sono ou síndrome de RSL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (BBT-I)
Os pacientes completam o BBT-I, composto pelos seguintes módulos: 1) "O que esperar" em termos de fadiga e insônia como ocorre com o câncer e o tratamento do câncer; 2) Uma revisão do modelo Spielman de insônia; 3) Uma discussão (com base no modelo de Spielman) sobre como a insônia e a fadiga podem co-ocorrer e interagir no contexto do câncer e do tratamento do câncer; 4) Uma introdução ao conceito e prática da Terapia de Controle de Estímulos; 5) Uma introdução à Programação do Sono Modificada especificamente para pacientes com câncer; 6) Compressão do Sono; e 7) Medicamentos concomitantes e uso de substâncias.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a BBT-I
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a BBT-I
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e eficácia do BBT-I na insônia em receptores de HCT, conforme calculado por meio, desvios padrão e tamanhos de efeito na variável de pontuação total do Insomnia Severity Inventory (ISI)
Prazo: Linha de base
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A análise utilizará modelos longitudinais com o tempo como preditor e a gravidade da insônia (escore total do ISI) como variável dependente.
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Linha de base
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Viabilidade e eficácia do BBT-I na insônia em receptores de HCT, conforme calculado por médias, desvios padrão e tamanhos de efeito na variável ISI
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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A análise utilizará modelos longitudinais com o tempo como preditor e a gravidade da insônia (escore total do ISI) como variável dependente.
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6 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Influência do BBT-I na CRF e no estado cognitivo em receptores de BMT
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Influência do BBT-I na CRF e no estado cognitivo em receptores de BMT
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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6 semanas pós-intervenção
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Influência do BBT-I na QV em receptores de BMT
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Influência do BBT-I na QV em receptores de BMT
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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6 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oxana Palesh, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMT242
- NCI-2012-00117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-11112011-8650 (Outro identificador: Stanford University)
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