Intervention comportementale précoce de phase II dans le BMT avec troubles du sommeil - Évaluer la qualité de vie + fatigue + cognitif f (x)
Intervention comportementale précoce chez les bénéficiaires de BMT souffrant de troubles du sommeil : évaluation de son impact sur la qualité de vie, la fatigue et la fonction cognitive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Fournir des données préliminaires sur la faisabilité et l'efficacité du traitement comportemental bref de l'insomnie (BBT-I) sur l'insomnie chez les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Fournir des données préliminaires sur l'influence de la BBT-I sur la fatigue liée au cancer (CRF) et l'état cognitif chez les bénéficiaires de BMT.
II. Fournir des données préliminaires sur l'influence de BBT-I sur la qualité de vie (QOL) chez les bénéficiaires de BMT.
CONTOUR:
Les patients complètent le BBT-I, comprenant les modules suivants : 1) « À quoi s'attendre » en termes de fatigue et d'insomnie telles qu'elles surviennent avec le cancer et le traitement du cancer ; 2) Un examen du modèle d'insomnie de Spielman ; 3) Une discussion (basée sur le modèle de Spielman) sur la façon dont l'insomnie et la fatigue peuvent coexister et interagir dans le contexte du cancer et du traitement du cancer ; 4) Une introduction au concept et à la pratique de la thérapie de contrôle du stimulus ; 5) Une introduction à la planification du sommeil spécialement modifiée pour les patients atteints de cancer ; 6) Compression du sommeil ; et 7) Médicaments et consommation de substances concomitants.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients passant au BMT dans le cadre du programme BMT pour adultes de Stanford seront sélectionnés pour leur éligibilité
Critère d'intégration:
- Le patient doit recevoir une greffe de moelle osseuse.
- Le patient a un diagnostic de lymphome non hodgkinien
- Le patient a au moins 21 ans
- Le patient est capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- a une phase de sommeil préférée entre 21h00 et 3h00 et une heure de lever habituelle entre 4h00 et 11h00
- Le patient reçoit un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie ou prend des somnifères 3 fois par semaine
Critère d'exclusion:
- A une maladie médicale ou psychiatrique instable (Axe I - actuel ou au cours des 5 dernières années)
- Déficience cognitive existante
- Est actuellement enceinte ou allaite
- A des antécédents de toxicomanie ou répond aux critères d'abus ou de dépendance à l'alcool actuel
- A des antécédents autodéclarés d'insomnie chronique préexistante, d'apnée du sommeil ou de syndrome RSL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (BBT-I)
Les patients complètent le BBT-I, comprenant les modules suivants : 1) « À quoi s'attendre » en termes de fatigue et d'insomnie telles qu'elles surviennent avec le cancer et le traitement du cancer ; 2) Un examen du modèle d'insomnie de Spielman ; 3) Une discussion (basée sur le modèle de Spielman) sur la façon dont l'insomnie et la fatigue peuvent coexister et interagir dans le contexte du cancer et du traitement du cancer ; 4) Une introduction au concept et à la pratique de la thérapie de contrôle du stimulus ; 5) Une introduction à la planification du sommeil spécialement modifiée pour les patients atteints de cancer ; 6) Compression du sommeil ; et 7) Médicaments et consommation de substances concomitants.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Subir BBT-I
Autres noms:
Etudes annexes
Subir BBT-I
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et efficacité du BBT-I sur l'insomnie chez les receveurs de HCT, telles que calculées par les moyennes, les écarts-types et les tailles d'effet sur la variable de score total de l'Insomnia Severity Inventory (ISI)
Délai: Ligne de base
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L'analyse utilisera des modèles longitudinaux avec le temps comme prédicteur et la sévérité de l'insomnie (score total ISI) comme variable dépendante.
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Ligne de base
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Faisabilité et efficacité du BBT-I sur l'insomnie chez les receveurs de HCT, telles que calculées par les moyennes, les écarts-types et les tailles d'effet sur la variable ISI
Délai: 6 semaines après l'intervention
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L'analyse utilisera des modèles longitudinaux avec le temps comme prédicteur et la sévérité de l'insomnie (score total ISI) comme variable dépendante.
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6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Influence de BBT-I sur le CRF et l'état cognitif chez les bénéficiaires de BMT
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Influence de BBT-I sur le CRF et l'état cognitif chez les bénéficiaires de BMT
Délai: 6 semaines après l'intervention
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6 semaines après l'intervention
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Influence de BBT-I sur la qualité de vie chez les receveurs de BMT
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Influence de BBT-I sur la qualité de vie chez les receveurs de BMT
Délai: 6 semaines après l'intervention
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6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oxana Palesh, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMT242
- NCI-2012-00117 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-11112011-8650 (Autre identifiant: Stanford University)
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