BMT 的 II 期早期行为干预 w/ 睡眠障碍-评估 QOL+疲劳+认知 f(x)
2014年5月29日 更新者：Oxana Palesh、Stanford University
对有睡眠障碍的 BMT 接受者进行早期行为干预：评估其对生活质量、疲劳和认知功能的影响
该试验性临床试验研究早期简短行为干预治疗睡眠障碍和改善接受骨髓移植 (BMT) 患者的生活质量。
简短的行为干预可以减轻失眠和疲劳的症状，并改善接受 BMT 患者的生活质量和认知功能
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 提供短期失眠行为治疗（BBT-I）治疗造血细胞移植（HCT）受者失眠的可行性和疗效的初步数据。
次要目标：
I. 提供 BBT-I 对 BMT 接受者癌症相关疲劳 (CRF) 和认知状态影响的初步数据。
二。 提供关于 BBT-I 对 BMT 接受者生活质量 (QOL) 影响的初步数据。
大纲：
患者完成 BBT-I，包括以下模块：1) 在疲劳和失眠方面“会发生什么”，因为它发生在癌症和癌症治疗中； 2) 斯皮尔曼失眠模型回顾； 3) 讨论（基于 Spielman 模型）失眠和疲劳如何在癌症和癌症治疗的背景下同时发生和相互作用； 4) 介绍刺激控制疗法的概念和实践； 5) Sleep Scheduling简介 专为癌症患者修改； 6) 睡眠加压；和 7) 合并用药和物质使用。
完成研究治疗后，对患者进行 1 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
在斯坦福成人 BMT 计划中进行 BMT 的患者将接受资格筛选
纳入标准：
- 患者计划接受骨髓移植。
- 患者被诊断为非霍奇金淋巴瘤
- 患者至少21岁
- 患者能够理解书面和口头英语
- 喜欢晚上 9:00 到凌晨 3:00 之间的睡眠阶段，习惯性起床时间在凌晨 4:00 到 11:00 之间
- 患者的失眠严重程度指数得分为 8 分或更高，或每周服用安眠药 3 次
排除标准：
- 患有不稳定的医疗或精神疾病（轴 I - 当前或过去 5 年内）
- 现有的认知障碍
- 目前怀孕或哺乳
- 有药物滥用史或符合当前酒精滥用或依赖标准
- 有慢性失眠、睡眠呼吸暂停或 RSL 综合征的自我报告史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗 (BBT-I)
患者完成 BBT-I，包括以下模块：1) 在疲劳和失眠方面“会发生什么”，因为它发生在癌症和癌症治疗中； 2) 斯皮尔曼失眠模型回顾； 3) 讨论（基于 Spielman 模型）失眠和疲劳如何在癌症和癌症治疗的背景下同时发生和相互作用； 4) 介绍刺激控制疗法的概念和实践； 5) Sleep Scheduling简介 专为癌症患者修改； 6) 睡眠加压；和 7) 合并用药和物质使用。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
接受 BBT-I
其他名称：
辅助研究
接受 BBT-I
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BBT-I 对 HCT 接受者失眠症的可行性和有效性，通过失眠严重程度量表 (ISI) 总分变量的均值、标准差和效应值计算得出
大体时间：基线
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该分析将使用纵向模型，时间作为预测因子，失眠严重程度（ISI 总分）作为因变量。
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基线
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BBT-I 对 HCT 接受者失眠的可行性和有效性，通过 ISI 变量的均值、标准差和效应量计算
大体时间：干预后 6 周
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该分析将使用纵向模型，时间作为预测因子，失眠严重程度（ISI 总分）作为因变量。
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干预后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BBT-I对BMT受者CRF和认知状态的影响
大体时间：基线
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基线
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BBT-I对BMT受者CRF和认知状态的影响
大体时间：干预后 6 周
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干预后 6 周
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BBT-I 对 BMT 接受者 QOL 的影响
大体时间：基线
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基线
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BBT-I 对 BMT 接受者 QOL 的影响
大体时间：干预后 6 周
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干预后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oxana Palesh、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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