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Intervento Comportamentale Precoce di Fase II nel BMT con Disturbi del Sonno-Valutare QOL+Affaticamento+Cognitivo f(x)

29 maggio 2014 aggiornato da: Oxana Palesh, Stanford University

Intervento comportamentale precoce nei destinatari di BMT con disturbi del sonno: valutazione del suo impatto sulla qualità della vita, sull'affaticamento e sulla funzione cognitiva

Questo studio clinico pilota studia un breve intervento comportamentale precoce nel trattamento dei disturbi del sonno e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo (BMT). Un breve intervento comportamentale può ridurre i sintomi di insonnia e affaticamento e migliorare la qualità della vita e la funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a TMO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fornire dati preliminari sulla fattibilità e l'efficacia del trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBT-I) sull'insonnia nei riceventi di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Fornire dati preliminari sull'influenza di BBT-I sulla fatica correlata al cancro (CRF) e sullo stato cognitivo nei destinatari di BMT.

II. Fornire dati preliminari sull'influenza di BBT-I sulla qualità della vita (QOL) nei destinatari di BMT.

CONTORNO:

I pazienti completano il BBT-I, che comprende i seguenti moduli: 1) "Cosa aspettarsi" in termini di affaticamento e insonnia come si verifica con il cancro e il trattamento del cancro; 2) Una revisione del modello Spielman dell'insonnia; 3) Una discussione (basata sul modello di Spielman) su come l'insonnia e la stanchezza possono coesistere e interagire nel contesto del cancro e del trattamento del cancro; 4) Un'introduzione al concetto e alla pratica della Terapia del Controllo dello Stimolo; 5) Un'introduzione alla pianificazione del sonno specificatamente modificata per i malati di cancro; 6) Compressione del sonno; e 7) Farmaci concomitanti e uso di sostanze.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti che procedono al BMT nell'ambito del programma Stanford Adult BMT saranno sottoposti a screening per l'idoneità

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per ricevere il trapianto di midollo osseo.
  • Il paziente ha una diagnosi di linfoma non Hodgkin
  • Il paziente ha almeno 21 anni
  • Il paziente è in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • ha preferito una fase di sonno tra le 21:00 e le 3:00 e un tempo di risveglio abituale tra le 4:00 e le 11:00
  • Il paziente riceve un punteggio di 8 o più sull'indice di gravità dell'insonnia o assume farmaci per il sonno 3 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia medica o psichiatrica instabile (Asse I - attuale o negli ultimi 5 anni)
  • Disabilità cognitiva esistente
  • È attualmente incinta o sta allattando
  • Ha una storia di abuso di sostanze o soddisfa i criteri per l'attuale abuso o dipendenza da alcol
  • Ha una storia auto-riferita di insonnia cronica preesistente, apnea notturna o sindrome RSL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (BBT-I)
I pazienti completano il BBT-I, che comprende i seguenti moduli: 1) "Cosa aspettarsi" in termini di affaticamento e insonnia come si verifica con il cancro e il trattamento del cancro; 2) Una revisione del modello Spielman dell'insonnia; 3) Una discussione (basata sul modello di Spielman) su come l'insonnia e la stanchezza possono coesistere e interagire nel contesto del cancro e del trattamento del cancro; 4) Un'introduzione al concetto e alla pratica della Terapia del Controllo dello Stimolo; 5) Un'introduzione alla pianificazione del sonno specificatamente modificata per i malati di cancro; 6) Compressione del sonno; e 7) Farmaci concomitanti e uso di sostanze.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a BBT-I
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Comportamentale: valutazione cognitiva
Studi accessori
Comportamentale: intervento educativo
Sottoponiti a BBT-I
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità ed efficacia di BBT-I sull'insonnia nei destinatari di HCT calcolata in base a medie, deviazioni standard e dimensioni dell'effetto sulla variabile del punteggio totale dell'Insomnia Severity Inventory (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi utilizzerà modelli longitudinali con il tempo come predittore e la gravità dell'insonnia (ISI total score) come variabile dipendente.
Linea di base
Fattibilità ed efficacia di BBT-I sull'insonnia nei destinatari di HCT calcolata in base a medie, deviazioni standard e dimensioni dell'effetto sulla variabile ISI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'analisi utilizzerà modelli longitudinali con il tempo come predittore e la gravità dell'insonnia (ISI total score) come variabile dipendente.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza di BBT-I su CRF e stato cognitivo nei destinatari di BMT
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Influenza di BBT-I su CRF e stato cognitivo nei destinatari di BMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Influenza di BBT-I sulla qualità della vita nei destinatari di BMT
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Influenza di BBT-I sulla qualità della vita nei destinatari di BMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oxana Palesh, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT242
  • NCI-2012-00117 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-11112011-8650 (Altro identificatore: Stanford University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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