Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Včasná behaviorální intervence u BMT s poruchami spánku – hodnocení kvality života + únava + kognitivní f(x)

29. května 2014 aktualizováno: Oxana Palesh, Stanford University

Včasná behaviorální intervence u příjemců BMT s poruchou spánku: Posouzení jejího dopadu na kvalitu života, únavu a kognitivní funkce

Tato pilotní klinická studie studuje včasnou krátkou behaviorální intervenci při léčbě poruch spánku a zlepšení kvality života u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně (BMT). Krátká behaviorální intervence může snížit příznaky nespavosti a únavy a zlepšit kvalitu života a kognitivní funkce u pacientů podstupujících BMT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Poskytnout předběžné údaje o proveditelnosti a účinnosti krátké behaviorální léčby insomnie (BBT-I) na insomnii u příjemců transplantace hematopoetických buněk (HCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Poskytnout předběžné údaje o vlivu BBT-I na únavu související s rakovinou (CRF) a kognitivní stav u příjemců BMT.

II. Poskytnout předběžné údaje o vlivu BBT-I na kvalitu života (QOL) u příjemců BMT.

OBRYS:

Pacienti absolvují BBT-I, který obsahuje následující moduly: 1) „Co očekávat“ ve smyslu únavy a nespavosti, jak se vyskytuje u rakoviny a léčby rakoviny; 2) Přehled Spielmanova modelu insomnie; 3) Diskuse (založená na Spielmanově modelu) o tom, jak se nespavost a únava mohou společně vyskytovat a vzájemně se ovlivňují v kontextu rakoviny a léčby rakoviny; 4) Úvod do konceptu a praxe stimulační terapie; 5) Úvod do Plánování spánku Speciálně upravený pro pacienty s rakovinou; 6) komprese spánku; a 7) Souběžná medikace a užívání látek.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti, kteří přecházejí na BMT v rámci programu Stanford Adult BMT, budou podrobeni screeningu, zda jsou způsobilí

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je naplánována transplantace kostní dřeně.
  • Pacient má diagnózu Non-Hodgkinův lymfom
  • Pacientovi je minimálně 21 let
  • Pacient je schopen porozumět psané i mluvené angličtině
  • preferuje fázi spánku mezi 21:00 a 3:00 a obvyklou dobu vstávání mezi 4:00 a 11:00
  • Pacient obdrží skóre 8 nebo více v indexu závažnosti insomnie nebo užívá léky na spaní 3krát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Má nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění (osa I – aktuální nebo během posledních 5 let)
  • Stávající kognitivní postižení
  • V současné době je těhotná nebo kojící
  • Má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo splňuje kritéria pro současné zneužívání alkoholu nebo závislost
  • Má vlastní anamnézu chronické preexistující nespavosti, spánkové apnoe nebo syndromu RSL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (BBT-I)
Pacienti absolvují BBT-I, který obsahuje následující moduly: 1) „Co očekávat“ ve smyslu únavy a nespavosti, jak se vyskytuje u rakoviny a léčby rakoviny; 2) Přehled Spielmanova modelu insomnie; 3) Diskuse (založená na Spielmanově modelu) o tom, jak se nespavost a únava mohou společně vyskytovat a vzájemně se ovlivňují v kontextu rakoviny a léčby rakoviny; 4) Úvod do konceptu a praxe stimulační terapie; 5) Úvod do Plánování spánku Speciálně upravený pro pacienty s rakovinou; 6) komprese spánku; a 7) Souběžná medikace a užívání látek.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Behaviorální: zvládání komplikací terapie
Podstoupit BBT-I
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Behaviorální: kognitivní hodnocení
Pomocná studia
Behaviorální: výchovná intervence
Podstoupit BBT-I
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a účinnost BBT-I na nespavost u příjemců HCT vypočtená pomocí průměrů, směrodatných odchylek a velikostí účinku na proměnnou celkového skóre Insomnia Severity Inventory (ISI)
Časové okno: Základní linie
Analýza bude využívat longitudinální modely s časem jako prediktorem a závažností nespavosti (celkové skóre ISI) jako závislou proměnnou.
Základní linie
Proveditelnost a účinnost BBT-I na nespavost u příjemců HCT vypočtená pomocí průměrů, směrodatných odchylek a velikosti účinku na proměnnou ISI
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
Analýza bude využívat longitudinální modely s časem jako prediktorem a závažností nespavosti (celkové skóre ISI) jako závislou proměnnou.
6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv BBT-I na CRF a kognitivní stav u příjemců BMT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vliv BBT-I na CRF a kognitivní stav u příjemců BMT
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
6 týdnů po intervenci
Vliv BBT-I na QOL u příjemců BMT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vliv BBT-I na QOL u příjemců BMT
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oxana Palesh, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT242
  • NCI-2012-00117 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-11112011-8650 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit