수면 장애가 있는 BMT의 2단계 조기 행동 개입 - QOL+피로+인지 f(x) 평가
2014년 5월 29일 업데이트: Oxana Palesh, Stanford University
수면 장애가 있는 BMT 수혜자의 초기 행동 개입: 삶의 질, 피로 및 인지 기능에 미치는 영향 평가
이 파일럿 임상 시험은 수면 장애를 치료하고 골수 이식(BMT)을 받는 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 초기 간단한 행동 개입을 연구합니다.
간단한 행동 중재는 BMT를 받는 환자의 불면증과 피로 증상을 줄이고 삶의 질과 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 조혈 세포 이식(HCT) 수혜자의 불면증에 대한 간략한 불면증 행동 치료(BBT-I)의 타당성 및 효능에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
2차 목표:
I. BMT-I가 BMT 수용자의 암 관련 피로(CRF) 및 인지 상태에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
II. BMT 수혜자의 삶의 질(QOL)에 대한 BBT-I의 영향에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
개요:
환자는 다음 모듈로 구성된 BBT-I를 완료합니다. 2) Spielman 모델의 불면증 검토; 3) 암과 암 치료의 맥락에서 불면증과 피로가 어떻게 함께 발생하고 상호 작용할 수 있는지에 대한 토론(Spielman 모델 기반) 4) 자극 제어 요법의 개념과 실행에 대한 소개; 5) 암 환자를 위해 특별히 수정된 수면 스케줄링 소개; 6) 수면 압박; 및 7) 병용 약물 및 물질 사용.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 후 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Stanford Adult BMT 프로그램 내에서 BMT를 진행하는 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.
포함 기준:
- 환자는 골수 이식을 받을 예정입니다.
- 환자는 비호지킨 림프종 진단을 받았습니다.
- 환자는 21세 이상입니다.
- 환자는 서면 및 구어체 영어를 이해할 수 있습니다.
- 오후 9시에서 오전 3시 사이의 수면 단계와 오전 4시에서 오전 11시 사이의 습관적인 기상 시간을 선호합니다.
- 환자가 불면증 심각도 지수에서 8점 이상을 받거나 주 3회 수면제를 복용합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있음(축 I - 현재 또는 지난 5년 이내)
- 기존 인지 장애
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 약물 남용 이력이 있거나 현재 알코올 남용 또는 의존 기준을 충족합니다.
- 만성 기존 불면증, 수면 무호흡증 또는 RSL 증후군의 자가 보고된 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(BBT-I)
환자는 다음 모듈로 구성된 BBT-I를 완료합니다. 2) Spielman 모델의 불면증 검토; 3) 암과 암 치료의 맥락에서 불면증과 피로가 어떻게 함께 발생하고 상호 작용할 수 있는지에 대한 토론(Spielman 모델 기반) 4) 자극 제어 요법의 개념과 실행에 대한 소개; 5) 암 환자를 위해 특별히 수정된 수면 스케줄링 소개; 6) 수면 압박; 및 7) 병용 약물 및 물질 사용.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
BBT-I 진행
다른 이름들:
보조 연구
BBT-I 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Insomnia Severity Inventory(ISI) 총 점수 변수에 대한 평균, 표준 편차 및 효과 크기로 계산된 HCT 수혜자의 불면증에 대한 BBT-I의 실행 가능성 및 효능
기간: 기준선
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분석은 시간을 예측 변수로, 불면증 심각도(ISI 총 점수)를 종속 변수로 사용하는 종단 모델을 사용합니다.
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기준선
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ISI 변수에 대한 평균, 표준 편차 및 효과 크기로 계산된 HCT 수혜자의 불면증에 대한 BBT-I의 실행 가능성 및 효능
기간: 개입 후 6주
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분석은 시간을 예측 변수로, 불면증 심각도(ISI 총 점수)를 종속 변수로 사용하는 종단 모델을 사용합니다.
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개입 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMT 수혜자의 CRF 및 인지 상태에 대한 BBT-I의 영향
기간: 기준선
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기준선
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BMT 수혜자의 CRF 및 인지 상태에 대한 BBT-I의 영향
기간: 개입 후 6주
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개입 후 6주
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BMT 수혜자의 QOL에 대한 BBT-I의 영향
기간: 기준선
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기준선
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BMT 수혜자의 QOL에 대한 BBT-I의 영향
기간: 개입 후 6주
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개입 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oxana Palesh, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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