Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II vroege gedragsinterventie bij BMT met slaapstoornissen - Beoordeel kwaliteit van leven + vermoeidheid + cognitieve f(x)

29 mei 2014 bijgewerkt door: Oxana Palesh, Stanford University

Vroegtijdige gedragsinterventie bij BMT-ontvangers met slaapstoornissen: beoordeling van de impact ervan op levenskwaliteit, vermoeidheid en cognitieve functie

Deze pilot klinische studie bestudeert vroege korte gedragsinterventie bij de behandeling van slaapstoornissen en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten die een beenmergtransplantatie (BMT) ondergaan. Een korte gedragsinterventie kan de symptomen van slapeloosheid en vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van leven en de cognitieve functie verbeteren bij patiënten die BMT ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voorlopige gegevens verstrekken over de haalbaarheid en werkzaamheid van korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBT-I) op slapeloosheid bij ontvangers van hematopoëtische celtransplantatie (HCT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om voorlopige gegevens te verstrekken over de invloed van BBT-I op kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) en cognitieve status bij BMT-ontvangers.

II. Voorlopige gegevens verstrekken over de invloed van BBT-I op de kwaliteit van leven (QOL) bij BMT-ontvangers.

OVERZICHT:

Patiënten vullen de BBT-I in, bestaande uit de volgende modules: 1) "Wat te verwachten" in termen van vermoeidheid en slapeloosheid zoals dat voorkomt bij kanker en de behandeling van kanker; 2) Een overzicht van het Spielman-model van slapeloosheid; 3) Een discussie (gebaseerd op het Spielman-model) over hoe slapeloosheid en vermoeidheid samen kunnen voorkomen en op elkaar inwerken in de context van kanker en de behandeling van kanker; 4) Een inleiding tot het concept en de praktijk van stimuluscontroletherapie; 5) Een inleiding tot slaapplanning Specifiek aangepast voor kankerpatiënten; 6) Slaapcompressie; en 7) Gelijktijdig gebruik van medicijnen en middelen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 maand opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die doorgaan naar BMT binnen het Stanford Adult BMT-programma zullen worden gescreend op geschiktheid

Inclusiecriteria:

  • Patiënt staat op het punt een beenmergtransplantatie te ondergaan.
  • Patiënt heeft de diagnose non-Hodgkin-lymfoom
  • Patiënt is minimaal 21 jaar oud
  • Patiënt kan geschreven en gesproken Engels begrijpen
  • heeft de voorkeur voor een slaapfase tussen 21.00 uur en 3.00 uur en een gebruikelijke tijd om op te staan ​​tussen 4.00 uur en 11.00 uur
  • Patiënt krijgt een score van 8 of meer op de Insomnia Severity Index of neemt 3 keer per week slaapmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een onstabiele medische of psychiatrische ziekte (As I - actueel of in de afgelopen 5 jaar)
  • Bestaande cognitieve handicap
  • Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of voldoet aan de criteria voor huidig ​​alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  • Heeft een zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische reeds bestaande slapeloosheid, slaapapneu of RSL-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (BBT-I)
Patiënten vullen de BBT-I in, bestaande uit de volgende modules: 1) "Wat te verwachten" in termen van vermoeidheid en slapeloosheid zoals dat voorkomt bij kanker en de behandeling van kanker; 2) Een overzicht van het Spielman-model van slapeloosheid; 3) Een discussie (gebaseerd op het Spielman-model) over hoe slapeloosheid en vermoeidheid samen kunnen voorkomen en op elkaar inwerken in de context van kanker en de behandeling van kanker; 4) Een inleiding tot het concept en de praktijk van stimuluscontroletherapie; 5) Een inleiding tot slaapplanning Specifiek aangepast voor kankerpatiënten; 6) Slaapcompressie; en 7) Gelijktijdig gebruik van medicijnen en middelen.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Gedragsmatig: behandeling van therapiecomplicaties
BBT-I doorlopen
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Gedragsmatig: cognitieve beoordeling
Nevenstudies
Gedragsmatig: educatieve interventie
BBT-I doorlopen
Andere namen:
  • interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en werkzaamheid van BBT-I op slapeloosheid bij HCT-ontvangers zoals berekend door gemiddelden, standaarddeviaties en effectgroottes op de totale scorevariabele Insomnia Severity Inventory (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn
De analyse maakt gebruik van longitudinale modellen met tijd als voorspeller en de ernst van slapeloosheid (ISI-totaalscore) als afhankelijke variabele.
Basislijn
Haalbaarheid en werkzaamheid van BBT-I op slapeloosheid bij HCT-ontvangers zoals berekend door gemiddelden, standaarddeviaties en effectgroottes op de ISI-variabele
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
De analyse maakt gebruik van longitudinale modellen met tijd als voorspeller en de ernst van slapeloosheid (ISI-totaalscore) als afhankelijke variabele.
6 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van BBT-I op CRF en cognitieve status bij BMT-ontvangers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Invloed van BBT-I op CRF en cognitieve status bij BMT-ontvangers
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
6 weken na de interventie
Invloed van BBT-I op QOL bij BMT-ontvangers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Invloed van BBT-I op QOL bij BMT-ontvangers
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
6 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oxana Palesh, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMT242
  • NCI-2012-00117 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-11112011-8650 (Andere identificatie: Stanford University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren