Фаза II Раннее поведенческое вмешательство при ТКМ с нарушением сна — оценка качества жизни + утомляемость + когнитивные функции f(x)
29 мая 2014 г. обновлено: Oxana Palesh, Stanford University
Раннее поведенческое вмешательство у реципиентов ТКМ с нарушением сна: оценка его влияния на качество жизни, утомляемость и когнитивные функции
В этом пилотном клиническом исследовании изучается раннее кратковременное поведенческое вмешательство для лечения нарушений сна и улучшения качества жизни у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга (ТКМ).
Кратковременное поведенческое вмешательство может уменьшить симптомы бессонницы и усталости и улучшить качество жизни и когнитивные функции у пациентов, перенесших ТКМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Предоставить предварительные данные о возможности и эффективности краткосрочного поведенческого лечения бессонницы (BBT-I) при бессоннице у реципиентов трансплантата гемопоэтических клеток (HCT).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Предоставить предварительные данные о влиянии BBT-I на связанную с раком усталость (CRF) и когнитивный статус у реципиентов BMT.
II. Предоставить предварительные данные о влиянии BBT-I на качество жизни (QOL) у реципиентов BMT.
КОНТУР:
Пациенты проходят BBT-I, включающий следующие модули: 1) «Чего ожидать» в отношении утомляемости и бессонницы, возникающих при раке и лечении рака; 2) Обзор модели бессонницы Спилмана; 3) Обсуждение (на основе модели Спилмана) того, как бессонница и утомляемость могут сосуществовать и взаимодействовать в контексте рака и лечения рака; 4) Введение в концепцию и практику терапии контроля стимулов; 5) Введение в планирование сна, специально модифицированное для больных раком; 6) сжатие сна; и 7) Сопутствующее употребление лекарственных средств и психоактивных веществ.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты, переходящие на ТКМ в рамках Стэнфордской программы ТКМ для взрослых, будут проверены на соответствие требованиям.
Критерии включения:
- Пациенту планируется трансплантация костного мозга.
- У пациента диагностирована неходжкинская лимфома.
- Возраст пациента не менее 21 года.
- Пациент может понимать письменный и устный английский язык
- предпочитает фазу сна с 21:00 до 3:00 и привычное время подъема с 4:00 до 11:00
- Пациент получает 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы или принимает снотворное 3 раза в неделю.
Критерий исключения:
- Имеет нестабильное соматическое или психическое заболевание (Ось I - в настоящее время или в течение последних 5 лет)
- Существующая когнитивная инвалидность
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или соответствует критериям текущего злоупотребления алкоголем или зависимости
- Имеет в анамнезе хроническую ранее существовавшую бессонницу, апноэ во сне или синдром RSL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (BBT-I)
Пациенты проходят BBT-I, включающий следующие модули: 1) «Чего ожидать» в отношении утомляемости и бессонницы, возникающих при раке и лечении рака; 2) Обзор модели бессонницы Спилмана; 3) Обсуждение (на основе модели Спилмана) того, как бессонница и утомляемость могут сосуществовать и взаимодействовать в контексте рака и лечения рака; 4) Введение в концепцию и практику терапии контроля стимулов; 5) Введение в планирование сна, специально модифицированное для больных раком; 6) сжатие сна; и 7) Сопутствующее употребление лекарственных средств и психоактивных веществ.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти ББТ-I
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти ББТ-I
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и эффективность BBT-I в отношении бессонницы у реципиентов HCT, рассчитанные с помощью средних значений, стандартных отклонений и размеров эффекта по переменной общей оценки Insomnia Severity Inventory (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В анализе будут использоваться продольные модели со временем в качестве предиктора и тяжестью бессонницы (общий балл ISI) в качестве зависимой переменной.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость и эффективность BBT-I при бессоннице у реципиентов HCT, рассчитанные с помощью средних значений, стандартных отклонений и величины эффекта для переменной ISI.
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
В анализе будут использоваться продольные модели со временем в качестве предиктора и тяжестью бессонницы (общий балл ISI) в качестве зависимой переменной.
|
6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние BBT-I на CRF и когнитивный статус у реципиентов BMT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Влияние BBT-I на CRF и когнитивный статус у реципиентов BMT
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
6 недель после вмешательства
|
|
Влияние BBT-I на качество жизни у реципиентов BMT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Влияние BBT-I на качество жизни у реципиентов BMT
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oxana Palesh, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMT242
- NCI-2012-00117 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-11112011-8650 (Другой идентификатор: Stanford University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .