Fas II tidig beteendeintervention i BMT med sömnstörningar-Bedöm QOL+Trötthet+Kognitiv f(x)
Tidig beteendeintervention hos BMT-mottagare med sömnstörning: bedöma dess inverkan på livskvalitet, trötthet och kognitiv funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att tillhandahålla preliminära data om genomförbarheten och effektiviteten av kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBT-I) på sömnlöshet hos hematopoetiska celltransplanterade (HCT) mottagare.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att tillhandahålla preliminära data om påverkan av BBT-I på cancerrelaterad trötthet (CRF) och kognitiv status hos BMT-mottagare.
II. Att tillhandahålla preliminära data om påverkan av BBT-I på livskvalitet (QOL) hos BMT-mottagare.
SKISSERA:
Patienter fullföljer BBT-I, som består av följande moduler: 1) "Vad man kan förvänta sig" när det gäller trötthet och sömnlöshet när det uppstår med cancer och cancerbehandling; 2) En recension av Spielman-modellen för sömnlöshet; 3) En diskussion (baserad på Spielman-modellen) om hur sömnlöshet och trötthet kan uppstå samtidigt och interagera i samband med cancer och cancerbehandling; 4) En introduktion till konceptet och utövandet av stimuluskontrollterapi; 5) En introduktion till sömnschemaläggning specifikt modifierad för cancerpatienter; 6) Sömnkompression; och 7) Samtidig medicinering och substansanvändning.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter som går vidare till BMT inom Stanford Adult BMT-programmet kommer att screenas för behörighet
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att genomgå benmärgstransplantation.
- Patienten har diagnosen non-Hodgkins lymfom
- Patienten är minst 21 år gammal
- Patienten kan förstå engelska i skrift och tal
- har föredragen sömnfas mellan 21:00 och 03:00 och en vanlig uppgångstid mellan 04:00 och 11:00
- Patienten får en poäng på 8 eller mer på Insomnia Severity Index eller tar sömnmediciner 3 gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Har en instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (axel I - aktuell eller inom de senaste 5 åren)
- Befintlig kognitiv funktionsnedsättning
- Är för närvarande gravid eller ammar
- Har en historia av drogmissbruk eller uppfyller kriterierna för aktuellt alkoholmissbruk eller -beroende
- Har en självrapporterad historia av kronisk redan existerande sömnlöshet, sömnapné eller RSL-syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (BBT-I)
Patienter fullföljer BBT-I, som består av följande moduler: 1) "Vad man kan förvänta sig" när det gäller trötthet och sömnlöshet när det uppstår med cancer och cancerbehandling; 2) En recension av Spielman-modellen för sömnlöshet; 3) En diskussion (baserad på Spielman-modellen) om hur sömnlöshet och trötthet kan uppstå samtidigt och interagera i samband med cancer och cancerbehandling; 4) En introduktion till konceptet och utövandet av stimuluskontrollterapi; 5) En introduktion till sömnschemaläggning specifikt modifierad för cancerpatienter; 6) Sömnkompression; och 7) Samtidig medicinering och substansanvändning.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå BBT-I
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå BBT-I
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och effekt av BBT-I på sömnlöshet hos HCT-mottagare beräknad med hjälp av medel, standardavvikelser och effektstorlekar på totalpoängvariabeln Insomnia Severity Inventory (ISI)
Tidsram: Baslinje
|
Analysen kommer att använda longitudinella modeller med tid som prediktor och sömnlöshetsgrad (ISI totalpoäng) som beroende variabel.
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet och effekt av BBT-I på sömnlöshet hos HCT-mottagare beräknad med hjälp av medel, standardavvikelser och effektstorlekar på ISI-variabeln
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Analysen kommer att använda longitudinella modeller med tid som prediktor och sömnlöshetsgrad (ISI totalpoäng) som beroende variabel.
|
6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av BBT-I på CRF och kognitiv status hos BMT-mottagare
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Inverkan av BBT-I på CRF och kognitiv status hos BMT-mottagare
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
6 veckor efter intervention
|
|
Inverkan av BBT-I på QOL hos BMT-mottagare
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Inverkan av BBT-I på QOL hos BMT-mottagare
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oxana Palesh, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMT242
- NCI-2012-00117 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-11112011-8650 (Annan identifierare: Stanford University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .