Intervención conductual temprana de fase II en BMT con trastornos del sueño: evaluación de la calidad de vida + fatiga + f (x) cognitiva
Intervención conductual temprana en receptores de TMO con trastornos del sueño: evaluación de su impacto en la calidad de vida, la fatiga y la función cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Proporcionar datos preliminares sobre la viabilidad y eficacia del tratamiento conductual breve para el insomnio (BBT-I) en el insomnio en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Proporcionar datos preliminares sobre la influencia de BBT-I en la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) y el estado cognitivo en receptores de BMT.
II. Proporcionar datos preliminares sobre la influencia de BBT-I en la calidad de vida (QOL) en los receptores de BMT.
DESCRIBIR:
Los pacientes completan el BBT-I, que comprende los siguientes módulos: 1) "Qué esperar" en términos de fatiga e insomnio como ocurre con el cáncer y el tratamiento del cáncer; 2) Una revisión del Modelo Spielman de insomnio; 3) Una discusión (basada en el modelo de Spielman) sobre cómo el insomnio y la fatiga pueden coexistir e interactuar en el contexto del cáncer y el tratamiento del cáncer; 4) Una introducción al concepto y práctica de la Terapia de Control de Estímulos; 5) Una introducción a la programación del sueño modificada específicamente para pacientes con cáncer; 6) Compresión del sueño; y 7) Uso concomitante de medicamentos y sustancias.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes que se sometan a un BMT dentro del programa de BMT para adultos de Stanford serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para recibir un trasplante de médula ósea.
- El paciente tiene un diagnóstico de Linfoma No Hodgkin
- El paciente tiene al menos 21 años.
- El paciente es capaz de entender inglés hablado y escrito.
- tiene fase de sueño preferida entre las 9:00 pm y las 3:00 am y una hora habitual de levantarse entre las 4:00 am y las 11:00 am
- El paciente recibe una puntuación de 8 o más en el índice de gravedad del insomnio o toma medicamentos para dormir 3 veces por semana
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica inestable (Eje I - actual o en los últimos 5 años)
- Discapacidad cognitiva existente
- Está actualmente embarazada o amamantando
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias o cumple con los criterios de abuso o dependencia actual del alcohol
- Tiene antecedentes autoinformados de insomnio crónico preexistente, apnea del sueño o síndrome RSL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (BBT-I)
Los pacientes completan el BBT-I, que comprende los siguientes módulos: 1) "Qué esperar" en términos de fatiga e insomnio como ocurre con el cáncer y el tratamiento del cáncer; 2) Una revisión del Modelo Spielman de insomnio; 3) Una discusión (basada en el modelo de Spielman) sobre cómo el insomnio y la fatiga pueden coexistir e interactuar en el contexto del cáncer y el tratamiento del cáncer; 4) Una introducción al concepto y práctica de la Terapia de Control de Estímulos; 5) Una introducción a la programación del sueño modificada específicamente para pacientes con cáncer; 6) Compresión del sueño; y 7) Uso concomitante de medicamentos y sustancias.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a BBT-I
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a BBT-I
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y eficacia de BBT-I en el insomnio en receptores de HCT calculados mediante medias, desviaciones estándar y tamaños del efecto en la variable de puntuación total del Insomnia Severity Inventory (ISI)
Periodo de tiempo: Base
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El análisis utilizará modelos longitudinales con el tiempo como predictor y la gravedad del insomnio (puntuación total ISI) como variable dependiente.
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Base
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Factibilidad y eficacia de BBT-I sobre el insomnio en receptores de TCH calculada mediante medias, desviaciones estándar y tamaños del efecto en la variable ISI
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El análisis utilizará modelos longitudinales con el tiempo como predictor y la gravedad del insomnio (puntuación total ISI) como variable dependiente.
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6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Influencia de BBT-I en CRF y estado cognitivo en receptores de BMT
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Influencia de BBT-I en CRF y estado cognitivo en receptores de BMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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6 semanas después de la intervención
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Influencia de BBT-I en la calidad de vida en receptores de BMT
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Influencia de BBT-I en la calidad de vida en receptores de BMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oxana Palesh, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMT242
- NCI-2012-00117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-11112011-8650 (Otro identificador: Stanford University)
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