Vaiheen II varhainen käyttäytymisinterventio BMT:ssä ja unihäiriö-arviointi QOL+väsymys+kognitiivinen f(x)
Varhainen käyttäytymisinterventio unihäiriöistä kärsivillä BMT:n saajilla: arvioida sen vaikutusta elämänlaatuun, väsymykseen ja kognitiivisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Antaa alustavia tietoja unettomuuden lyhyen käyttäytymishoidon (BBT-I) toteutettavuudesta ja tehokkuudesta hematopoieettisten solujen siirron (HCT) saajien unettomuuteen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saadaan alustavia tietoja BBT-I:n vaikutuksesta syöpään liittyvään väsymykseen (CRF) ja kognitiiviseen tilaan BMT-saajien keskuudessa.
II. Antaa alustavia tietoja BBT-I:n vaikutuksesta BMT-saajien elämänlaatuun (QOL).
YHTEENVETO:
Potilaat suorittavat BBT-I:n, joka sisältää seuraavat moduulit: 1) "Mitä odottaa" väsymyksen ja unettomuuden suhteen, kuten sitä esiintyy syövän ja syövän hoidossa; 2) katsaus Spielmanin unettomuusmalliin; 3) Keskustelu (Spielman-malliin perustuen) siitä, kuinka unettomuus ja väsymys voivat esiintyä samanaikaisesti ja olla vuorovaikutuksessa syövän ja syövänhoidon yhteydessä; 4) Johdatus Stimulus Control Therapyn käsitteeseen ja käytäntöön; 5) Johdatus nukkumisaikatauluun, joka on erityisesti muokattu syöpäpotilaille; 6) Unikompressio; ja 7) samanaikainen lääkitys ja aineiden käyttö.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Stanford Adult BMT -ohjelman puitteissa BMT:hen siirtyvien potilaiden kelpoisuus seulotaan
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä luuytimensiirto.
- Potilaalla on diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma
- Potilas on vähintään 21-vuotias
- Potilas ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
- on suosinut univaihetta klo 21.00 - 3.00 välillä ja tavanomaista nousuaikaa klo 4.00 - 11.00
- Potilas saa unettomuuden vakavuusindeksin arvosanan 8 tai enemmän tai hän ottaa unilääkkeitä 3 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (Axis I - nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana)
- Nykyinen kognitiivinen vamma
- On tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hän täyttää nykyisen alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit
- Hänellä on itse ilmoittama krooninen unettomuus, uniapnea tai RSL-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (BBT-I)
Potilaat suorittavat BBT-I:n, joka sisältää seuraavat moduulit: 1) "Mitä odottaa" väsymyksen ja unettomuuden suhteen, kuten sitä esiintyy syövän ja syövän hoidossa; 2) katsaus Spielmanin unettomuusmalliin; 3) Keskustelu (Spielman-malliin perustuen) siitä, kuinka unettomuus ja väsymys voivat esiintyä samanaikaisesti ja olla vuorovaikutuksessa syövän ja syövänhoidon yhteydessä; 4) Johdatus Stimulus Control Therapyn käsitteeseen ja käytäntöön; 5) Johdatus nukkumisaikatauluun, joka on erityisesti muokattu syöpäpotilaille; 6) Unikompressio; ja 7) samanaikainen lääkitys ja aineiden käyttö.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi BBT-I
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi BBT-I
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBT-I:n toteutettavuus ja tehokkuus unettomuuteen HCT-saajilla laskettuna Insomnia Severity Inventory (ISI) -kokonaispistemäärämuuttujan välineiden, keskihajontojen ja vaikutuskokojen avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Analyysissä käytetään pitkittäisiä malleja, joissa aika ennustaa ja unettomuuden vakavuus (ISI-kokonaispisteet) riippuvaisena muuttujana.
|
Perustaso
|
|
BBT-I:n toteutettavuus ja tehokkuus unettomuuteen HCT-saajilla laskettuna ISI-muuttujan keskiarvojen, keskihajontojen ja vaikutuskokojen avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
|
Analyysissä käytetään pitkittäisiä malleja, joissa aika ennustaa ja unettomuuden vakavuus (ISI-kokonaispisteet) riippuvaisena muuttujana.
|
6 viikkoa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BBT-I:n vaikutus CRF:ään ja kognitiiviseen tilaan BMT:n vastaanottajilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
BBT-I:n vaikutus CRF:ään ja kognitiiviseen tilaan BMT:n vastaanottajilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
|
6 viikkoa interventiosta
|
|
BBT-I:n vaikutus elämänlaatuun BMT-vastaanottimilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
BBT-I:n vaikutus elämänlaatuun BMT-vastaanottimilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
|
6 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oxana Palesh, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMT242
- NCI-2012-00117 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-11112011-8650 (Muu tunniste: Stanford University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .