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Frühzeitige Verhaltensintervention der Phase II bei BMT mit Schlafstörung – Beurteilung der Lebensqualität + Müdigkeit + kognitive f(x)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Oxana Palesh, Stanford University

Frühzeitige Verhaltensintervention bei BMT-Empfängern mit Schlafstörungen: Bewertung ihrer Auswirkungen auf Lebensqualität, Müdigkeit und kognitive Funktion

Diese klinische Pilotstudie untersucht frühe kurze Verhaltensinterventionen zur Behandlung von Schlafstörungen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation (BMT) unterziehen. Eine kurze Verhaltensintervention kann die Symptome von Schlaflosigkeit und Müdigkeit reduzieren und die Lebensqualität und kognitive Funktion bei Patienten, die sich einer BMT unterziehen, verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bereitstellung vorläufiger Daten zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBT-I) bei Schlaflosigkeit bei Empfängern einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bereitstellung vorläufiger Daten zum Einfluss von BBT-I auf krebsbedingte Müdigkeit (CRF) und kognitiven Status bei BMT-Empfängern.

II. Bereitstellung vorläufiger Daten zum Einfluss von BBT-I auf die Lebensqualität (QOL) bei BMT-Empfängern.

UMRISS:

Die Patienten absolvieren den BBT-I, der die folgenden Module umfasst: 1) „Was ist zu erwarten“ in Bezug auf Müdigkeit und Schlaflosigkeit, wie sie bei Krebs und Krebsbehandlung auftreten; 2) Eine Überprüfung des Spielman-Modells der Schlaflosigkeit; 3) Eine Diskussion (basierend auf dem Spielman-Modell) darüber, wie Schlaflosigkeit und Müdigkeit im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlung gleichzeitig auftreten und interagieren können; 4) Eine Einführung in das Konzept und die Praxis der Reizkontrolltherapie; 5) Eine Einführung in die Schlafplanung, speziell angepasst für Krebspatienten; 6) Schlafkompression; und 7) Begleitmedikation und Substanzkonsum.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach einem Monat nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die im Rahmen des Stanford Adult BMT-Programms eine BMT absolvieren, werden auf ihre Eignung überprüft

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine Knochenmarktransplantation geplant.
  • Bei dem Patienten wurde ein Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert
  • Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt
  • Der Patient kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen
  • hat eine bevorzugte Schlafphase zwischen 21:00 und 3:00 Uhr und eine gewohnheitsmäßige Aufstehzeit zwischen 4:00 und 11:00 Uhr
  • Der Patient erhält einen Wert von 8 oder mehr auf dem Insomnia Severity Index oder nimmt dreimal pro Woche Schlafmittel ein

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung (Achse I – aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Vorhandene kognitive Behinderung
  • Ist derzeit schwanger oder stillt
  • Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder erfüllt die Kriterien für aktuellen Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Hat nach eigenen Angaben eine Vorgeschichte mit chronischer Schlaflosigkeit, Schlafapnoe oder RSL-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (BBT-I)
Die Patienten absolvieren den BBT-I, der die folgenden Module umfasst: 1) „Was ist zu erwarten“ in Bezug auf Müdigkeit und Schlaflosigkeit, wie sie bei Krebs und Krebsbehandlung auftreten; 2) Eine Überprüfung des Spielman-Modells der Schlaflosigkeit; 3) Eine Diskussion (basierend auf dem Spielman-Modell) darüber, wie Schlaflosigkeit und Müdigkeit im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlung gleichzeitig auftreten und interagieren können; 4) Eine Einführung in das Konzept und die Praxis der Reizkontrolltherapie; 5) Eine Einführung in die Schlafplanung, speziell angepasst für Krebspatienten; 6) Schlafkompression; und 7) Begleitmedikation und Substanzkonsum.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: Management von Therapiekomplikationen
Unterziehen Sie sich einer BBT-I
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verhalten: kognitive Beurteilung
Nebenstudium
Verhalten: pädagogische Intervention
Unterziehen Sie sich einer BBT-I
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Wirksamkeit von BBT-I bei Schlaflosigkeit bei HCT-Empfängern, berechnet anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen und Effektgrößen auf der Gesamtscore-Variable des Insomnia Severity Inventory (ISI).
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Analyse werden Längsschnittmodelle mit der Zeit als Prädiktor und dem Schweregrad der Schlaflosigkeit (ISI-Gesamtscore) als abhängiger Variable verwendet.
Grundlinie
Durchführbarkeit und Wirksamkeit von BBT-I bei Schlaflosigkeit bei HCT-Empfängern, berechnet anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen und Effektgrößen auf die ISI-Variable
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Bei der Analyse werden Längsschnittmodelle mit der Zeit als Prädiktor und dem Schweregrad der Schlaflosigkeit (ISI-Gesamtscore) als abhängiger Variable verwendet.
6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von BBT-I auf CRF und kognitiven Status bei BMT-Empfängern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Einfluss von BBT-I auf CRF und kognitiven Status bei BMT-Empfängern
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
6 Wochen nach dem Eingriff
Einfluss von BBT-I auf die Lebensqualität bei BMT-Empfängern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Einfluss von BBT-I auf die Lebensqualität bei BMT-Empfängern
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oxana Palesh, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT242
  • NCI-2012-00117 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-11112011-8650 (Andere Kennung: Stanford University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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