Fase II tidlig atferdsintervensjon i BMT m/ søvnforstyrrelser-Vurder QOL+Tretthet+Kognitiv f(x)
Tidlig atferdsintervensjon hos BMT-mottakere med søvnforstyrrelser: Vurdere dens innvirkning på livskvalitet, tretthet og kognitiv funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å gi foreløpige data om gjennomførbarheten og effektiviteten av kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBT-I) på søvnløshet hos mottakere av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å gi foreløpige data om påvirkning av BBT-I på kreftrelatert utmattelse (CRF) og kognitiv status hos BMT-mottakere.
II. Å gi foreløpige data om påvirkning av BBT-I på livskvalitet (QOL) hos BMT-mottakere.
OVERSIKT:
Pasienter fullfører BBT-I, som består av følgende moduler: 1) "Hva du kan forvente" når det gjelder tretthet og søvnløshet slik det oppstår med kreft og kreftbehandling; 2) En gjennomgang av Spielman-modellen for søvnløshet; 3) En diskusjon (basert på Spielman-modellen) angående hvordan søvnløshet og tretthet kan oppstå og samhandle i sammenheng med kreft og kreftbehandling; 4) En introduksjon til konseptet og praktiseringen av stimuluskontrollterapi; 5) En introduksjon til søvnplanlegging spesifikt modifisert for kreftpasienter; 6) Søvnkompresjon; og 7) Samtidig medisinering og stoffbruk.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter som fortsetter til BMT innenfor Stanford Adult BMT-programmet vil bli screenet for kvalifisering
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å få benmargstransplantasjon.
- Pasienten har diagnosen non-Hodgkins lymfom
- Pasienten er minst 21 år gammel
- Pasienten er i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
- har foretrukket søvnfase mellom kl. 21.00 og 03.00 og en vanlig stigetid mellom kl. 04.00 og 11.00
- Pasienten får en score på 8 eller mer på Insomnia Severity Index eller tar sovemedisiner 3 ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akse I - nåværende eller innen de siste 5 årene)
- Eksisterende kognitiv funksjonshemming
- Er for tiden gravid eller ammer
- Har en historie med rusmisbruk eller oppfyller kriterier for nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet
- Har en selvrapportert historie med kronisk eksisterende søvnløshet, søvnapné eller RSL-syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (BBT-I)
Pasienter fullfører BBT-I, som består av følgende moduler: 1) "Hva du kan forvente" når det gjelder tretthet og søvnløshet slik det oppstår med kreft og kreftbehandling; 2) En gjennomgang av Spielman-modellen for søvnløshet; 3) En diskusjon (basert på Spielman-modellen) angående hvordan søvnløshet og tretthet kan oppstå og samhandle i sammenheng med kreft og kreftbehandling; 4) En introduksjon til konseptet og praktiseringen av stimuluskontrollterapi; 5) En introduksjon til søvnplanlegging spesifikt modifisert for kreftpasienter; 6) Søvnkompresjon; og 7) Samtidig medisinering og stoffbruk.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå BBT-I
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå BBT-I
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og effekt av BBT-I på søvnløshet hos HCT-mottakere som beregnet ved hjelp av midler, standardavvik og effektstørrelser på totalpoengvariabelen Insomnia Severity Inventory (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysen vil bruke longitudinelle modeller med tid som prediktor og insomnia severity (ISI total score) som avhengig variabel.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet og effekt av BBT-I på søvnløshet hos HCT-mottakere som beregnet ved hjelp av midler, standardavvik og effektstørrelser på ISI-variabelen
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Analysen vil bruke longitudinelle modeller med tid som prediktor og insomnia severity (ISI total score) som avhengig variabel.
|
6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av BBT-I på CRF og kognitiv status hos BMT-mottakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Påvirkning av BBT-I på CRF og kognitiv status hos BMT-mottakere
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Påvirkning av BBT-I på QOL hos BMT-mottakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Påvirkning av BBT-I på QOL hos BMT-mottakere
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oxana Palesh, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMT242
- NCI-2012-00117 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-11112011-8650 (Annen identifikator: Stanford University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .