ドキソルビシンおよびシクロホスファミドの母集団薬物動態分析に対する体重の影響
2018年7月24日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
体重が正常な参加者 (ボディマス指数 [BMI] < 25 kg/m2、過体重またはクラス I 肥満 (BMI 25-34.9
kg/m2)、またはクラス II-III 肥満 (BMI ≥ 35 kg/m2)。
仮説は、体重が多い参加者は、体重が少ない参加者よりもドキソルビシンとシクロホスファミドのクリアランスが高いというものです。
言い換えると、AUC とも呼ばれる薬物濃度時間プロファイルの下の領域は、参加者の体重が増加するにつれて減少します。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設研究は、UT Southwestern Simmons Cancer Center で実施されます。 この研究は、標準医療の一環としてドキソルビシン (30 分間の点滴) とシクロホスファミド (30 分間の点滴) を必要とする 18 人の女性乳がん患者の血中薬物濃度を測定するように設計されています。 合計40名までの成人女性参加者が、がんセンターでの研究に同意します。 研究を完了するには、これらの参加者のうち 18 人が必要です。 それ以外はおそらくスクリーンの故障でしょう。 参加者は、ドキソルビシン注入の直前に末梢静脈カテーテルを介して100ml以下の血液を採取し、その後0.5、1、1.5、2、3、4、5、12-24、および24-72時間でドキソルビシン注入の開始後。 5 時間の採血はオプションです。 静脈内カテーテルは、参加者が 1 日目にがんセンターから退院したときに取り外されます。 参加者は、最後の 2 回の採血を行うために、12 ～ 24 時間および 24 ～ 72 時間にがんセンターに戻るよう求められます。
参加者は、この薬物動態分析研究に参加するために、ドクスルビシンとシクロホスファミドで治療する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、標準的な医療の一環として、ドキソルビシン (30 分間の点滴) とシクロホスファミド (30 分間の点滴) の単回静脈内投与の最初のサイクルを受ける予定のすべての人種および民族的起源の女性乳がん。 英語および/またはスペイン語を話す参加者は参加資格があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中に信頼できる避妊法を使用したくない。 妊娠に対するドキソルビシンとシクロホスファミドの影響は不明です。 さらに、妊娠に伴う代謝の変化により、ドキソルビシンまたはシクロホスファミドの濃度-時間プロファイルが変化する可能性があるため、妊娠および産後の状態が交絡変数となる.
- -研究手順に従うことを望まない参加者。
- CrCl < 10ml/分
- -腹膜または血液透析を必要とする参加者
- 血清ビリルビン > 1.19mg/dL
- a) ドキソルビシン濃度を変化させる以下の薬物の受領: カルバマゼピン、シクロスポリン、フォスフェニトイン、パクリタキセル、フェニトイン、ソラフェニブ、バルスポダール、ベラパミル。 b) シクロホスファミド濃度の変更: シクロスポリン、ネビラピン、オンダンセトロン; c) 他のすべての薬は、患者のスクリーニング中に見直されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドキソルビシンとシクロホスファミド
|
地域の標準治療に従って、患者を担当する医師によって投与されます。
剤形: IV, 投与量、頻度、および期間: 地域の標準治療による
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドキソルビシンとシクロホスファミドのクリアランス (Cl)
時間枠：0～48時間
|
薬物の分解が速いため、シクロホスファミドの分析はできませんでした
|
0～48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald G Hall, PharmD、Texas Tech University HSC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。