Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy ciała na populację Analiza farmakokinetyki doksorubicyny i cyklofosfamidu

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Aby określić wpływ masy ciała na klirens osoczowy doksorubicyny i cyklofosfamidu u uczestników o prawidłowej masie ciała (wskaźnik masy ciała [BMI] < 25 kg/m2, z nadwagą lub otyłością klasy I (BMI 25-34,9 kg/m2) lub otyłość II-III stopnia (BMI ≥ 35 kg/m2). Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy, którzy ważą więcej, będą mieli wyższy klirens doksorubicyny i cyklofosfamidu niż uczestnicy, którzy ważą mniej. Ponownie, obszar pod profilem czasowym stężenia leku, znany również jako AUC, u uczestników będzie się zmniejszał wraz ze wzrostem masy ciała uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w UT Southwestern Simmons Cancer Center. Badanie to ma na celu pomiar stężenia leku we krwi 18 pacjentek z rakiem piersi, które wymagają doksorubicyny (30-minutowy wlew) i cyklofosfamidu (30-minutowy wlew) w ramach standardowej opieki medycznej. Do badania w centrum onkologicznym zostanie dopuszczonych maksymalnie 40 dorosłych kobiet. Do ukończenia badania potrzeba osiemnastu takich uczestników. Inne będą prawdopodobnie awariami ekranu. Uczestnicy otrzymają nie więcej niż 100 ml krwi pobranej przez obwodowy cewnik dożylny tuż przed wlewem doksorubicyny, a następnie w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 i 24-72 h po rozpoczęciu wlewu doksorubicyny. 5-godzinne pobieranie krwi jest opcjonalne. Cewnik dożylny zostanie usunięty, gdy uczestnik zostanie wypisany z centrum onkologicznego pierwszego dnia. Uczestnik zostanie poproszony o powrót do centrum onkologicznego w godzinach 12-24 i 24-72 w celu przeprowadzenia ostatnich 2 pobrań krwi.

Aby wziąć udział w tym badaniu analizy farmakokinetycznej, uczestnicy muszą być leczeni doksurubicyną i cyklofosfamidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, wszystkich ras i grup etnicznych, które mają otrzymać pierwszy cykl pojedynczej dawki dożylnej doksorubicyny (30-minutowy wlew) i cyklofosfamidu (30-minutowy wlew) w ramach standardowej opieki medycznej dla rak piersi. Do udziału kwalifikują się uczestnicy mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Wpływ doksorubicyny i cyklofosfamidu na ciążę jest nieznany. Ponadto zmiany metaboliczne towarzyszące ciąży mogą zmieniać profil stężenia doksorubicyny lub cyklofosfamidu w czasie, tak że ciąża i stan poporodowy byłyby zmienną zakłócającą.
  • Uczestnicy niechętni do przestrzegania procedur badania.
  • CrCl < 10 ml/min
  • Uczestnicy wymagający dializy otrzewnowej lub hemodializy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,19 mg/dl
  • Przyjmowanie następujących leków, które: a) zmieniają stężenie doksorubicyny: karbamazepina, cyklosporyna, fosfenytoina, paklitaksel, fenytoina, sorafenib, walspodar, werapamil; b) Zmiana stężeń cyklofosfamidu: cyklosporyna, newirapina, ondansetron; c) Wszystkie inne leki zostaną przeanalizowane podczas badania przesiewowego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna i cyklofosfamid
Lek: Doksorubicyna
Dawkowane przez lekarza prowadzącego pacjenta zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Lek: Cyklofosfamid
postać dawkowania: IV, Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania: Zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (Cl) dla doksorubicyny i cyklofosfamidu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Analiza cyklofosfamidu nie była możliwa ze względu na szybką degradację leku
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Współpracownicy

University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A11-3691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj