Vliv hmotnosti na populační farmakokinetickou analýzu doxorubicinu a cyklofosfamidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie na jednom místě bude provedena v UT Southwestern Simmons Cancer Center. Tato studie je navržena tak, aby změřila koncentrace léčiva v krvi 18 pacientek s rakovinou prsu, které potřebují doxorubicin (30minutová infuze) a cyklofosfamid (30minutová infuze) jako součást standardní lékařské péče. Až 40 dospělých účastnic bude schváleno pro studii v centru pro rakovinu. K dokončení studie je potřeba osmnáct z těchto účastníků. Ostatní budou pravděpodobně selhání obrazovky. Těsně před infuzí doxorubicinu a poté v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 a 24-72 h účastníkům nebude odebráno více než 100 ml krve pomocí periferního intravenózního katetru. po zahájení infuze doxorubicinu. 5hodinový odběr krve je volitelný. Intravenózní katétr bude odstraněn, když bude účastník propuštěn z onkologického centra v den 1. Účastník bude požádán, aby se vrátil do onkologického centra ve 12-24 a 24-72 hodin, aby provedl poslední 2 odběry krve.
Účastníci musí být léčeni doxurubicinem a cyklofosfamidem, aby se mohli zúčastnit této studie farmakokinetické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, všech ras a etnických původů, které mají dostat první cyklus jednorázové intravenózní dávky doxorubicinu (30minutová infuze) a cyklofosfamidu (30minutová infuze) jako součást standardní lékařské péče. rakovina prsu. Anglicky a/nebo španělsky mluvící účastníci se mohou zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící nebo neochotná během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce. Účinky doxorubicinu a cyklofosfamidu na těhotenství nejsou známy. Kromě toho mohou metabolické změny, které doprovázejí těhotenství, změnit profil koncentrace doxorubicinu nebo cyklofosfamidu v čase, takže těhotenství a poporodní stav by byly matoucí proměnnou.
- Účastníci neochotní dodržovat studijní postupy.
- CrCl < 10 ml/min
- Účastníci vyžadující peritoneální nebo hemodialýzu
- Sérový bilirubin > 1,19 mg/dl
- Příjem následujících léků, které: a) Mění koncentrace doxorubicinu: karbamazepin, cyklosporin, fosfenytoin, paklitaxel, fenytoin, sorafenib, valspodar, verapamil; b) Změňte koncentrace cyklofosfamidu: cyklosporin, nevirapin, ondansetron; c) Všechny ostatní léky budou přezkoumány během screeningu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxorubicin a cyklofosfamid
|
Dávkuje ošetřující lékař pacienta podle místního standardu péče.
léková forma: IV, Dávkování, frekvence a trvání: Podle místního standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance (Cl) pro doxorubicin a cyklofosfamid
Časové okno: 0-48 hodin
|
Analýza cyklofosfamidu nebyla možná kvůli rychlé degradaci léčiva
|
0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- A11-3691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .