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Auswirkung des Gewichts auf die populationspharmakokinetische Analyse von Doxorubicin und Cyclophosphamid

24. Juli 2018 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Um die Wirkung des Gewichts auf die Plasmaclearance von Doxorubicin und Cyclophosphamid bei normalgewichtigen Teilnehmern (Body-Mass-Index [BMI] < 25 kg/m2), übergewichtig oder fettleibig (BMI 25–34,9) zu bestimmen kg/m2) oder Fettleibigkeit der Klasse II-III (BMI ≥ 35 kg/m2). Die Hypothese ist, dass Teilnehmer, die mehr wiegen, eine höhere Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Clearance haben als Teilnehmer, die weniger wiegen. Anders ausgedrückt: Die Fläche unter dem Medikamentenkonzentrations-Zeitprofil, auch als AUC bekannt, nimmt bei den Teilnehmern ab, wenn das Gewicht der Teilnehmer zunimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Site-Studie wird am UT Southwestern Simmons Cancer Center durchgeführt. Diese Studie soll die Arzneimittelkonzentrationen im Blut von 18 Brustkrebspatientinnen messen, die Doxorubicin (30-minütige Infusion) und Cyclophosphamid (30-minütige Infusion) als Teil der medizinischen Standardversorgung benötigen. Bis zu insgesamt 40 erwachsene weibliche Teilnehmer werden für die Studie im Krebszentrum zugelassen. Achtzehn dieser Teilnehmer werden benötigt, um die Studie abzuschließen. Die anderen werden wahrscheinlich Bildschirmfehler sein. Den Teilnehmern werden kurz vor der Doxorubicin-Infusion und dann um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12–24 und 24–72 h nicht mehr als 100 ml Blut über einen peripheren intravenösen Katheter entnommen nach Beginn der Doxorubicin-Infusion. Die 5-stündige Blutabnahme ist optional. Der intravenöse Katheter wird entfernt, wenn der Teilnehmer am ersten Tag aus dem Krebszentrum entlassen wird. Der Teilnehmer wird gebeten, um 12-24 und 24-72 Stunden zum Krebszentrum zurückzukehren, um die letzten 2 Blutabnahmen durchführen zu lassen.

Die Teilnehmer müssen mit Doxurubicin und Cyclophosphamid behandelt werden, um an dieser pharmakokinetischen Analysestudie teilnehmen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren jeglicher Rasse und ethnischer Herkunft, die den ersten Zyklus einer intravenösen Einzeldosis von Doxorubicin (30-minütige Infusion) und Cyclophosphamid (30-minütige Infusion) als Teil der medizinischen Standardversorgung erhalten sollen Brustkrebs. Teilnahmeberechtigt sind englisch- und/oder spanischsprachige Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die Auswirkungen von Doxorubicin und Cyclophosphamid auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Darüber hinaus können die mit der Schwangerschaft einhergehenden metabolischen Veränderungen das Konzentrations-Zeit-Profil von Doxorubicin oder Cyclophosphamid verändern, so dass die Schwangerschaft und der Zustand nach der Geburt eine verwirrende Variable wären.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • CrCl < 10 ml/min
  • Teilnehmer, die eine Peritoneal- oder Hämodialyse benötigen
  • Serumbilirubin > 1,19 mg/dl
  • Einnahme der folgenden Medikamente, die: a) Doxorubicin-Konzentrationen verändern: Carbamazepin, Cyclosporin, Fosphenytoin, Paclitaxel, Phenytoin, Sorafenib, Valspodar, Verapamil; b) Cyclophosphamid-Konzentrationen ändern: Cyclosporin, Nevirapin, Ondansetron; c) Alle anderen Medikamente werden während des Screenings des Patienten überprüft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin und Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin
Dosierung durch den behandelnden Arzt des Patienten gemäß den örtlichen Behandlungsstandards.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Darreichungsform: IV, Dosierung, Häufigkeit und Dauer: Gemäß lokalem Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (Cl) für Doxorubicin und Cyclophosphamid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Eine Cyclophosphamid-Analyse war aufgrund des schnellen Wirkstoffabbaus nicht möglich
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A11-3691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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