体重对阿霉素和环磷酰胺群体药代动力学分析的影响
2018年7月24日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
确定体重对体重正常（体重指数 [BMI] < 25 kg/m2、超重或 I 级肥胖（BMI 25-34.9）参与者的多柔比星和环磷酰胺血浆清除率的影响
kg/m2）或 II-III 级肥胖（BMI ≥ 35 kg/m2）。
假设是体重较重的参与者比体重较轻的参与者具有更高的多柔比星和环磷酰胺清除率。
重申一下，参与者的药物浓度时间曲线下的面积（也称为 AUC）将随着参与者体重的增加而减少。
研究概览
详细说明
这项单点研究将在 UT 西南西蒙斯癌症中心进行。 本研究旨在测量 18 名女性乳腺癌患者血液中的药物浓度，这些患者需要阿霉素（输注 30 分钟）和环磷酰胺（输注 30 分钟）作为标准医疗护理的一部分。 多达 40 名成年女性参与者将被同意在癌症中心进行这项研究。 这些参与者中有 18 人需要完成这项研究。 其他人可能是屏幕故障。 在阿霉素输注之前，参与者将通过外周静脉导管抽取不超过 100 毫升的血液，然后在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、12-24 和 24-72 小时阿霉素输注开始后。 5 小时的抽血是可选的。 当参与者在第 1 天从癌症中心出院时，将移除静脉导管。 参与者将被要求在 12-24 和 24-72 小时返回癌症中心进行最后 2 次抽血。
参与者必须接受多柔比星和环磷酰胺治疗才能参与此药代动力学分析研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划接受单次静脉注射多柔比星（输注 30 分钟）和环磷酰胺（输注 30 分钟）作为标准医疗护理的一部分的第一个周期的所有种族和民族血统的 18 岁或以上的女性乳腺癌。 说英语和/或西班牙语的参与者有资格参加。
排除标准：
- 怀孕或哺乳或不愿在研究期间使用可靠的避孕方法。 阿霉素和环磷酰胺对妊娠的影响尚不清楚。 此外，伴随妊娠的代谢变化可能会改变多柔比星或环磷酰胺的浓度-时间曲线，因此妊娠和产后状态将成为一个混杂变量。
- 参与者不愿意遵守研究程序。
- CrCl < 10 毫升/分钟
- 需要腹膜透析或血液透析的参与者
- 血清胆红素 > 1.19 毫克/分升
- 接受以下药物表明： a) 改变多柔比星浓度：卡马西平、环孢菌素、磷苯妥英钠、紫杉醇、苯妥英钠、索拉非尼、缬司泊达、维拉帕米； b) 改变环磷酰胺浓度：环孢菌素、奈韦拉平、昂丹司琼； c) 所有其他药物将在患者筛查期间进行审查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald G Hall, PharmD、Texas Tech University HSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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