Efecto del peso sobre la población Análisis farmacocinético de doxorrubicina y ciclofosfamida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de sitio único se llevará a cabo en el Centro de Cáncer UT Southwestern Simmons. Este estudio está diseñado para medir las concentraciones del fármaco en la sangre de 18 mujeres con cáncer de mama que requieren doxorrubicina (infusión de 30 minutos) y ciclofosfamida (infusión de 30 minutos) como parte de la atención médica estándar. Se aceptará hasta un total de 40 mujeres adultas participantes para el estudio en el centro oncológico. Se necesitan dieciocho de estos participantes para completar el estudio. Los otros probablemente serán fallas en la pantalla. A los participantes no se les extraerán más de 100 ml de sangre a través de un catéter intravenoso periférico justo antes de la infusión de doxorrubicina, y luego a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 y 24-72 h. después del comienzo de la infusión de doxorrubicina. La extracción de sangre de 5 horas es opcional. El catéter intravenoso se retirará cuando el participante sea dado de alta del centro oncológico el día 1. Se le pedirá al participante que regrese al centro oncológico a las 12-24 y 24-72 horas para realizar las 2 últimas extracciones de sangre.
Los participantes deben recibir tratamiento con doxurrubicina y ciclofosfamida para poder participar en este estudio de análisis farmacocinético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 18 años de edad o mayores, de todos los orígenes raciales y étnicos que están programadas para recibir el primer ciclo de una dosis intravenosa única de doxorrubicina (infusión de 30 minutos) y ciclofosfamida (infusión de 30 minutos) como parte de la atención médica estándar para cáncer de mama. Los participantes que hablan inglés y/o español son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o que no quiera usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio. Se desconocen los efectos de la doxorrubicina y la ciclofosfamida en el embarazo. Además, los cambios metabólicos que acompañan al embarazo pueden alterar el perfil de concentración-tiempo de doxorrubicina o ciclofosfamida, por lo que el estado de embarazo y posparto sería una variable de confusión.
- Participantes que no desean cumplir con los procedimientos del estudio.
- ClCr < 10 ml/min
- Participantes que requieren peritoneal o hemodiálisis
- Bilirrubina sérica > 1,19 mg/dL
- Recibo de los siguientes medicamentos que: a) Alteran las concentraciones de doxorrubicina: carbamazepina, ciclosporina, fosfenitoína, paclitaxel, fenitoína, sorafenib, valspodar, verapamilo; b) Alterar las concentraciones de ciclofosfamida: ciclosporina, nevirapina, ondansetrón; c) Todos los demás medicamentos se revisarán durante la selección del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxorrubicina y ciclofosfamida
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Dosificado por el médico tratante del paciente de acuerdo con el estándar de atención local.
forma de dosificación: IV, Dosis, frecuencia y duración: De acuerdo con el estándar de atención local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento (Cl) para doxorrubicina y ciclofosfamida
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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El análisis de ciclofosfamida no fue posible debido a la rápida degradación del fármaco
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- A11-3691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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