Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægt på populationens farmakokinetiske analyse af doxorubicin og cyclophosphamid

24. juli 2018 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
For at bestemme effekten af ​​vægt på doxorubicin og cyclophosphamid plasmaclearance hos deltagere, der er normalvægtige (body mass index [BMI] < 25 kg/m2, overvægtige eller klasse I fede (BMI 25-34,9) kg/m2), eller overvægtig klasse II-III (BMI ≥ 35 kg/m2). Hypotesen er, at deltagere, der vejer mere, vil have højere doxorubicin og cyclophosphamid clearances end deltagere, der vejer mindre. Gengivet vil arealet under lægemiddelkoncentrationstidsprofilen, også kendt som AUC, hos deltagere falde, efterhånden som deltagerens vægt stiger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltstedsundersøgelse vil blive udført på UT Southwestern Simmons Cancer Center. Denne undersøgelse er designet til at måle lægemiddelkoncentrationer i blodet hos 18 kvindelige brystkræftpatienter, som har behov for doxorubicin (30 minutters infusion) og cylcophosphamid (30 minutters infusion) som en del af standard medicinsk behandling. Op til i alt 40 voksne kvindelige deltagere vil få samtykke til undersøgelsen på kræftcentret. Atten af ​​disse deltagere er nødvendige for at gennemføre undersøgelsen. De andre vil sandsynligvis være skærmfejl. Deltagerne får ikke mere end 100 ml blod udtaget via et perifert intravenøst ​​kateter lige før doxorubicin-infusionen og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 og 24-72 timer efter begyndelsen af ​​doxorubicin-infusionen. 5 timers blodudtagning er valgfri. Det intravenøse kateter vil blive fjernet, når deltageren udskrives fra kræftcentret dag 1. Deltageren vil blive bedt om at vende tilbage til kræftcentret kl. 12-24 og 24-72 timer for at få foretaget de sidste 2 blodprøver.

Deltagerne skal behandles med Doxurubicin og Cyclophosphamid for at kunne deltage i dette farmakokinetiske analysestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 år eller ældre, af alle racer og etnisk oprindelse, der er planlagt til at modtage den første cyklus af en enkelt intravenøs dosis af doxorubicin (30 minutters infusion) og cylcophosphamid (30 minutters infusion) som en del af standard medicinsk behandling for brystkræft. Engelsk- og/eller spansktalende deltagere er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen. Effekten af ​​doxorubicin og cyclophosphamid på graviditet er ukendt. Derudover kan de metaboliske ændringer, der ledsager graviditet, ændre koncentration-tidsprofilen af ​​doxorubicin eller cyclophosphamid, så graviditeten og post-partum tilstanden ville være en forvirrende variabel.
  • Deltagerne er uvillige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • CrCl < 10 ml/min
  • Deltagere, der har behov for peritoneal eller hæmodialyse
  • Serumbilirubin > 1,19 mg/dL
  • Modtagelse af følgende lægemidler, der: a) Ændrer doxorubicinkoncentrationer: carbamazepin, cyclosporin, fosphenytoin, paclitaxel, phenytoin, sorafenib, valspodar, verapamil; b) Ændre cyclophosphamidkoncentrationer: cyclosporin, nevirapin, ondansetron; c) Alle andre lægemidler vil blive gennemgået under screening af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin og cyclophosphamid
Medicin: Doxorubicin
Doseret af patientens behandlende læge i henhold til lokale standarder for pleje.
Medicin: Cyclofosfamid
Doseringsform: IV, Dosering, hyppighed og varighed: I henhold til lokal plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (Cl) for doxorubicin og cyclophosphamid
Tidsramme: 0-48 timer
Cyclophosphamidanalyse var ikke mulig på grund af hurtig lægemiddelnedbrydning
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbejdspartnere

University of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A11-3691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner