Efeito do Peso na População Análise Farmacocinética de Doxorrubicina e Ciclofosfamida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de local único será conduzido no UT Southwestern Simmons Cancer Center. Este estudo foi desenvolvido para medir as concentrações de drogas no sangue de 18 pacientes com câncer de mama que requerem doxorrubicina (infusão de 30 minutos) e ciclofosfamida (infusão de 30 minutos) como parte do tratamento médico padrão. Até um total de 40 participantes adultas do sexo feminino serão consentidas para o estudo no centro de câncer. Dezoito desses participantes são necessários para concluir o estudo. Os outros provavelmente serão falhas de tela. Os participantes não terão mais do que 100 ml de sangue coletado por meio de um cateter intravenoso periférico imediatamente antes da infusão de doxorrubicina e, em seguida, em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 e 24-72 h após o início da infusão de doxorrubicina. A coleta de sangue de 5 horas é opcional. O cateter intravenoso será removido quando o participante receber alta do centro oncológico no dia 1. O participante será solicitado a retornar ao centro de câncer em 12-24 e 24-72 horas para realizar as 2 últimas coletas de sangue.
Os participantes devem ser tratados com Doxurubicina e Ciclofosfamida para participar deste estudo de análise farmacocinética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com 18 anos de idade ou mais, de todas as origens raciais e étnicas que estão programadas para receber o primeiro ciclo de uma dose única intravenosa de doxorrubicina (infusão de 30 minutos) e ciclofosfamida (infusão de 30 minutos) como parte do atendimento médico padrão para câncer de mama. Participantes que falam inglês e/ou espanhol podem participar.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou não querendo usar um método contraceptivo confiável durante o estudo. Os efeitos da doxorrubicina e da ciclofosfamida na gravidez são desconhecidos. Além disso, as alterações metabólicas que acompanham a gravidez podem alterar o perfil de concentração-tempo de doxorrubicina ou ciclofosfamida, de modo que a gravidez e o estado pós-parto seriam uma variável de confusão.
- Participantes relutantes em cumprir os procedimentos do estudo.
- CrCl < 10 ml/min
- Participantes que necessitam de peritoneal ou hemodiálise
- Bilirrubina sérica > 1,19 mg/dL
- Recebimento dos seguintes medicamentos que: a) Alteram as concentrações de doxorrubicina: carbamazepina, ciclosporina, fosfenitoína, paclitaxel, fenitoína, sorafenibe, valspodar, verapamil; b) Alterar as concentrações de ciclofosfamida: ciclosporina, nevirapina, ondansetrona; c) Todos os outros medicamentos serão revisados durante a triagem do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxorrubicina e ciclofosfamida
|
Dosado pelo médico assistente do paciente de acordo com o padrão local de tratamento.
forma de dosagem: IV, Dosagem, frequência e duração: De acordo com o padrão local de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração (Cl) para Doxorrubicina e Ciclofosfamida
Prazo: 0-48 horas
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A análise da ciclofosfamida não foi possível devido à rápida degradação da droga
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- A11-3691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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