Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vikt på populationens farmakokinetiska analys av doxorubicin och cyklofosfamid

24 juli 2018 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
För att bestämma effekten av vikt på plasmaclearance av doxorubicin och cyklofosfamid hos deltagare som är normalviktiga (kroppsmassindex [BMI] < 25 kg/m2, överviktiga eller fetma klass I (BMI 25-34,9) kg/m2), eller överviktiga klass II-III (BMI ≥ 35 kg/m2). Hypotesen är att deltagare som väger mer kommer att ha högre doxorubicin och cyklofosfamidclearance än deltagare som väger mindre. Återgett, området under läkemedelskoncentrationens tidsprofil, även känd som AUC, hos deltagarna kommer att minska när deltagarens vikt ökar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enda platsstudie kommer att genomföras vid UT Southwestern Simmons Cancer Center. Denna studie är utformad för att mäta läkemedelskoncentrationer i blodet hos 18 kvinnliga bröstcancerpatienter som behöver doxorubicin (30 minuters infusion) och cyklofosfamid (30 minuters infusion) som en del av vanlig medicinsk vård. Upp till totalt 40 vuxna kvinnliga deltagare kommer att godkännas för studien på cancercentret. Arton av dessa deltagare behövs för att genomföra studien. De andra kommer sannolikt att vara skärmfel. Deltagarna får inte mer än 100 ml blod uttaget via en perifer intravenös kateter strax före doxorubicininfusionen, och sedan vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 och 24-72 timmar efter början av doxorubicininfusionen. 5 timmars blodtagning är valfri. Den intravenösa katetern tas bort när deltagaren skrivs ut från cancercentret dag 1. Deltagaren kommer att bli ombedd att återvända till cancercentret kl. 12-24 och 24-72 timmar för att få de sista 2 blodtagningarna genomförda.

Deltagarna måste behandlas med doxurubicin och cyklofosfamid för att kunna delta i denna farmakokinetiska analysstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 18 år eller äldre, av alla raser och etniskt ursprung som är planerade att få den första cykeln av en enstaka intravenös dos av doxorubicin (30 minuters infusion) och cyklofosfamid (30 minuters infusion) som en del av vanlig medicinsk vård för bröstcancer. Engelsk- och/eller spansktalande deltagare är berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande eller ovillig att använda en pålitlig preventivmetod under studien. Effekterna av doxorubicin och cyklofosfamid på graviditet är okända. Dessutom kan de metabola förändringar som följer med graviditeten förändra koncentrations-tidsprofilen för doxorubicin eller cyklofosfamid, så att graviditeten och tillståndet efter förlossningen skulle vara en störande variabel.
  • Deltagare som är ovilliga att följa studieprocedurer.
  • CrCl < 10 ml/min
  • Deltagare som behöver peritoneal eller hemodialys
  • Serumbilirubin > 1,19 mg/dL
  • Mottagande av följande läkemedel som: a) Ändrar doxorubicinkoncentrationer: karbamazepin, ciklosporin, fosfenytoin, paklitaxel, fenytoin, sorafenib, valspodar, verapamil; b) Ändra koncentrationer av cyklofosfamid: ciklosporin, nevirapin, ondansetron; c) Alla andra läkemedel kommer att granskas under screening av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxorubicin och cyklofosfamid
Läkemedel: Doxorubicin
Doseras av patientens behandlande läkare enligt lokal vårdstandard.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Doseringsform: IV, Dosering, frekvens och varaktighet: Enligt lokal vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance (Cl) för doxorubicin och cyklofosfamid
Tidsram: 0-48 timmar
Cyklofosfamidanalys var inte möjlig på grund av snabb nedbrytning av läkemedel
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbetspartners

University of Texas

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A11-3691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera