Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vekt på populasjonsfarmakokinetisk analyse av doksorubicin og cyklofosfamid

24. juli 2018 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
For å bestemme effekten av vekt på doksorubicin og cyklofosfamid plasmaclearance hos deltakere som er normalvektige (kroppsmasseindeks [BMI] < 25 kg/m2, overvektige eller overvektige klasse I (BMI 25-34,9) kg/m2), eller overvektige klasse II-III (BMI ≥ 35 kg/m2). Hypotesen er at deltakere som veier mer vil ha høyere doksorubicin- og cyklofosfamidclearance enn deltakere som veier mindre. Omtrent, området under tidsprofilen for legemiddelkonsentrasjon, også kjent som AUC, hos deltakerne vil avta etter hvert som deltakervekten øker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltstedsstudien vil bli utført ved UT Southwestern Simmons Cancer Center. Denne studien er designet for å måle legemiddelkonsentrasjoner i blodet til 18 kvinnelige brystkreftpasienter som trenger doksorubicin (30 minutters infusjon) og cyklofosfamid (30 minutters infusjon) som en del av standard medisinsk behandling. Opptil totalt 40 voksne kvinnelige deltakere vil få samtykke til studien ved kreftsenteret. Atten av disse deltakerne trengs for å fullføre studien. De andre vil sannsynligvis være skjermfeil. Deltakerne vil ikke få tatt mer enn 100 ml blod via et perifert intravenøst ​​kateter rett før doksorubicin-infusjonen, og deretter etter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 og 24-72 timer etter begynnelsen av doksorubicin-infusjonen. 5 timers blodprøvetaking er valgfritt. Det intravenøse kateteret fjernes når deltakeren skrives ut fra kreftsenteret dag 1. Deltakeren vil bli bedt om å returnere til kreftsenteret kl. 12-24 og 24-72 timer for å få utført de siste 2 blodprøvene.

Deltakerne må behandles med doksurubicin og cyklofosfamid for å kunne delta i denne farmakokinetiske analysestudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år eller eldre, av alle rasemessige og etniske opphav som er planlagt å motta den første syklusen av en enkelt intravenøs dose doksorubicin (30 minutters infusjon) og cyklofosfamid (30 minutters infusjon) som en del av standard medisinsk behandling for brystkreft. Engelsk- og/eller spansktalende deltakere er kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Effekten av doksorubicin og cyklofosfamid på graviditet er ukjent. I tillegg kan de metabolske endringene som følger med graviditet endre konsentrasjon-tidsprofilen til doksorubicin eller cyklofosfamid, slik at graviditet og post-partum tilstand vil være en forvirrende variabel.
  • Deltakere som ikke er villige til å følge studieprosedyrene.
  • CrCl < 10 ml/min
  • Deltakere som trenger peritoneal eller hemodialyse
  • Serumbilirubin > 1,19 mg/dL
  • Mottak av følgende legemidler som: a) Endre doksorubicinkonsentrasjoner: karbamazepin, ciklosporin, fosfenytoin, paklitaksel, fenytoin, sorafenib, valspodar, verapamil; b) Endre cyklofosfamidkonsentrasjoner: cyklosporin, nevirapin, ondansetron; c) Alle andre legemidler vil bli gjennomgått under screening av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxorubicin og cyklofosfamid
Legemiddel: Doxorubicin
Dosert av pasientens behandlende lege i henhold til lokale standarder for omsorg.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Doseringsform: IV, Dosering, frekvens og varighet: I henhold til lokale standarder for behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (Cl) for doksorubicin og cyklofosfamid
Tidsramme: 0-48 timer
Cyclofosfamidanalyse var ikke mulig på grunn av rask medikamentnedbrytning
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbeidspartnere

University of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A11-3691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere