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Effetto del peso sulla popolazione Analisi farmacocinetica di doxorubicina e ciclofosfamide

24 luglio 2018 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Per determinare l'effetto del peso sulla clearance plasmatica della doxorubicina e della ciclofosfamide nei partecipanti che sono di peso normale (indice di massa corporea [BMI] <25 kg/m2, sovrappeso o obesi di classe I (BMI 25-34,9 kg/m2), o obesi di classe II-III (BMI ≥ 35 kg/m2). L'ipotesi è che i partecipanti che pesano di più avranno una maggiore clearance della doxorubicina e della ciclofosfamide rispetto ai partecipanti che pesano meno. Ribadito, l'area sotto il profilo temporale di concentrazione del farmaco, noto anche come AUC, nei partecipanti diminuirà con l'aumentare del peso dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a sito singolo sarà condotto presso l'UT Southwestern Simmons Cancer Center. Questo studio è progettato per misurare le concentrazioni di farmaci nel sangue di 18 pazienti con carcinoma mammario femminile che richiedono doxorubicina (infusione di 30 minuti) e cilcofosfamide (infusione di 30 minuti) come parte delle cure mediche standard. Fino a un totale di 40 partecipanti di sesso femminile adulto saranno acconsentiti allo studio presso il centro oncologico. Diciotto di questi partecipanti sono necessari per completare lo studio. Gli altri saranno probabilmente guasti dello schermo. I partecipanti non avranno più di 100 ml di sangue prelevato tramite un catetere endovenoso periferico appena prima dell'infusione di doxorubicina, e poi a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 e 24-72 h dopo l'inizio dell'infusione di doxorubicina. Il prelievo di sangue di 5 ore è facoltativo. Il catetere endovenoso verrà rimosso quando il partecipante viene dimesso dal centro oncologico il giorno 1. Al partecipante verrà chiesto di tornare al centro oncologico alle ore 12-24 e 24-72 per eseguire gli ultimi 2 prelievi di sangue.

I partecipanti devono essere trattati con doxurubicina e ciclofosfamide per partecipare a questo studio di analisi farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, di tutte le origini razziali ed etniche che devono ricevere il primo ciclo di una singola dose endovenosa di doxorubicina (infusione di 30 minuti) e cilcofosfamide (infusione di 30 minuti) come parte delle cure mediche standard per cancro al seno. Possono partecipare partecipanti di lingua inglese e/o spagnola.

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. Gli effetti della doxorubicina e della ciclofosfamide sulla gravidanza non sono noti. Inoltre, i cambiamenti metabolici che accompagnano la gravidanza possono alterare il profilo concentrazione-tempo della doxorubicina o della ciclofosfamide, cosicché la gravidanza e lo stato post-partum sarebbero una variabile confondente.
  • - Partecipanti non disposti a rispettare le procedure di studio.
  • CrCl < 10 ml/min
  • - Partecipanti che richiedono peritoneale o emodialisi
  • Bilirubina sierica > 1,19 mg/dL
  • Assunzione dei seguenti farmaci che: a) alterano le concentrazioni di doxorubicina: carbamazepina, ciclosporina, fosfenitoina, paclitaxel, fenitoina, sorafenib, valspodar, verapamil; b) Alterare le concentrazioni di ciclofosfamide: ciclosporina, nevirapina, ondansetron; c) Tutti gli altri farmaci saranno esaminati durante lo screening del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina e ciclofosfamide
Droga: Doxorubicina
Dosato dal medico curante del paziente secondo lo standard di cura locale.
Droga: Ciclofosfamide
forma di dosaggio: IV, Dosaggio, frequenza e durata: Secondo lo standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance (Cl) per doxorubicina e ciclofosfamide
Lasso di tempo: 0-48 ore
L'analisi della ciclofosfamide non è stata possibile a causa della rapida degradazione del farmaco
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Collaboratori

University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A11-3691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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