Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súly hatása a doxorubicin és a ciklofoszfamid populációs farmakokinetikai analízisére

2018. július 24. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
A testtömeg doxorubicin és ciklofoszfamid plazma clearance-ére gyakorolt ​​hatásának meghatározása normál testsúlyú résztvevőknél (testtömegindex [BMI] < 25 kg/m2, túlsúly vagy I. osztályú elhízott (BMI 25-34,9) kg/m2), vagy II-III osztályú elhízott (BMI ≥ 35 kg/m2). A hipotézis az, hogy a nagyobb testtömegű résztvevők doxorubicin- és ciklofoszfamid-clearance-e magasabb lesz, mint a kisebb testtömegűek. Újra kifejtve, a résztvevőknél a gyógyszerkoncentráció időprofilja alatti terület, más néven AUC, a résztvevők súlyának növekedésével csökkenni fog.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az egyetlen helyszíni vizsgálatot az UT Southwestern Simmons Cancer Centerben végzik. Ezt a vizsgálatot 18 emlőrákos női beteg vérében való gyógyszerkoncentráció mérésére tervezték, akiknek doxorubicint (30 perces infúziót) és ciklofoszfamidot (30 perces infúziót) igényelnek a szokásos orvosi ellátás részeként. Legfeljebb 40 felnőtt női résztvevőt engedélyeznek a vizsgálathoz a rákközpontban. E résztvevők közül tizennyolc szükséges a vizsgálat befejezéséhez. A többi valószínűleg képernyőhibás lesz. A résztvevőktől legfeljebb 100 ml vért vesznek perifériás intravénás katéteren közvetlenül a doxorubicin infúzió beadása előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 és 24-72 óra múlva. a doxorubicin infúzió kezdete után. Az 5 órás vérvétel nem kötelező. Az intravénás katétert eltávolítják, amikor a résztvevőt az 1. napon kiengedik a rákos központból. A résztvevőt arra kérik, hogy térjen vissza a rákközpontba 12-24 és 24-72 óra között, hogy elvégezzék az utolsó 2 vérvételt.

A résztvevőket doxurubicinnel és ciklofoszfamiddal kell kezelni, hogy részt vehessenek ebben a farmakokinetikai elemzésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden faji és etnikai származású, 18 éves vagy annál idősebb nők, akik az első ciklusban egyetlen intravénás adag doxorubicint (30 perces infúzió) és ciklofoszfamidot (30 perces infúzió) kapnak a szokásos orvosi ellátás részeként. mellrák. Angol és/vagy spanyolul beszélő résztvevők vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. A doxorubicin és a ciklofoszfamid terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert. Ezenkívül a terhességet kísérő metabolikus változások megváltoztathatják a doxorubicin vagy a ciklofoszfamid koncentráció-idő profilját, így a terhesség és a szülés utáni állapot zavaró változó lehet.
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • CrCl < 10 ml/perc
  • Peritoneális vagy hemodialízist igénylő résztvevők
  • Szérum bilirubin > 1,19 mg/dl
  • Az alábbi gyógyszerek átvétele, amelyek: a) Módosítják a doxorubicin koncentrációt: karbamazepin, ciklosporin, foszfenitoin, paklitaxel, fenitoin, sorafenib, valspodar, verapamil; b) A ciklofoszfamid koncentrációk megváltoztatása: ciklosporin, nevirapin, ondansetron; c) Az összes többi gyógyszert a beteg szűrése során felülvizsgálják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxorubicin és ciklofoszfamid
Drog: Doxorubicin
A beteg kezelőorvosa adagolja a helyi ellátási standardnak megfelelően.
Drog: Ciklofoszfamid
adagolási forma: IV, Adagolás, gyakoriság és időtartam: A helyi ápolási szabvány szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clearance (Cl) a doxorubicin és a ciklofoszfamid esetében
Időkeret: 0-48 óra
A ciklofoszfamid elemzés nem volt lehetséges a gyógyszer gyors lebomlása miatt
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Együttműködők

University of Texas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A11-3691

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel