Влияние массы тела на популяционный фармакокинетический анализ доксорубицина и циклофосфамида
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноместное исследование будет проводиться в Юго-западном онкологическом центре Симмонса штата Юта. Это исследование предназначено для измерения концентрации лекарственного средства в крови 18 женщин, больных раком молочной железы, которым требуется доксорубицин (30-минутная инфузия) и циклофосфамид (30-минутная инфузия) в рамках стандартной медицинской помощи. В общей сложности до 40 взрослых женщин-участников получат согласие на участие в исследовании в онкологическом центре. Для завершения исследования необходимо восемнадцать таких участников. Другие, вероятно, будут неудачами экрана. У участников будет взято не более 100 мл крови через периферический внутривенный катетер непосредственно перед инфузией доксорубицина, а затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12–24 и 24–72 ч. после начала инфузии доксорубицина. 5-часовой забор крови не является обязательным. Внутривенный катетер будет удален после выписки участника из онкологического центра в 1-й день. Участнику будет предложено вернуться в онкологический центр в 12-24 и 24-72 часа, чтобы провести последние 2 забора крови.
Участники должны пройти лечение доксурубицином и циклофосфамидом, чтобы участвовать в этом исследовании фармакокинетического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, любого расового и этнического происхождения, которые должны получить первый цикл однократной внутривенной дозы доксорубицина (30-минутная инфузия) и циклофосфамида (30-минутная инфузия) в рамках стандартной медицинской помощи для рак молочной железы. К участию допускаются англо- и/или испаноязычные участники.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или нежелание использовать надежный метод контрацепции во время исследования. Влияние доксорубицина и циклофосфамида на беременность неизвестно. Кроме того, метаболические изменения, сопровождающие беременность, могут изменить зависимость концентрации доксорубицина или циклофосфамида от времени, так что беременность и послеродовое состояние будут мешающей переменной.
- Участники не желают соблюдать процедуры исследования.
- CrCl < 10 мл/мин
- Участники, нуждающиеся в перитонеальном или гемодиализе
- Билирубин сыворотки > 1,19 мг/дл
- Прием следующих препаратов, которые: а) изменяют концентрацию доксорубицина: карбамазепин, циклоспорин, фосфенитоин, паклитаксел, фенитоин, сорафениб, валсподар, верапамил; б) изменение концентрации циклофосфана: циклоспорин, невирапин, ондансетрон; в) Все другие препараты будут рассмотрены во время скрининга пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксорубицин и циклофосфан
|
Дозировка назначается лечащим врачом пациента в соответствии с местными стандартами лечения.
Лекарственная форма: внутривенно. Дозировка, частота и продолжительность: в соответствии с местными стандартами лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс (Cl) для доксорубицина и циклофосфамида
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Анализ циклофосфамида был невозможен из-за быстрой деградации препарата.
|
0-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- A11-3691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .