Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gewicht op de populatie Farmacokinetische analyse van doxorubicine en cyclofosfamide

24 juli 2018 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Om het effect van gewicht op de plasmaklaring van doxorubicine en cyclofosfamide te bepalen bij deelnemers met een normaal gewicht (body mass index [BMI] < 25 kg/m2, overgewicht of klasse I-obesitas (BMI 25-34,9 kg/m2), of obesitas klasse II-III (BMI ≥ 35 kg/m2). De hypothese is dat deelnemers die meer wegen een hogere doxorubicine- en cyclofosfamideklaring hebben dan deelnemers die minder wegen. Aangepast, het gebied onder het tijdprofiel van de geneesmiddelconcentratie, ook bekend als de AUC, bij deelnemers zal afnemen naarmate het gewicht van de deelnemer toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-site studie zal worden uitgevoerd in het UT Southwestern Simmons Cancer Center. Deze studie is opgezet om de geneesmiddelconcentraties te meten in het bloed van 18 vrouwelijke borstkankerpatiënten die doxorubicine (30 minuten infuus) en cyclofosfamide (30 minuten infuus) nodig hebben als onderdeel van de standaard medische zorg. Maximaal 40 volwassen vrouwelijke deelnemers zullen toestemming krijgen voor de studie in het kankercentrum. Achttien van deze deelnemers zijn nodig om de studie af te ronden. De anderen zullen waarschijnlijk schermstoringen zijn. De deelnemers zullen niet meer dan 100 ml bloed laten afnemen via een perifere intraveneuze katheter vlak voor de doxorubicine-infusie, en vervolgens om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 en 24-72 uur na het begin van de doxorubicine-infusie. De bloedafname van 5 uur is optioneel. De intraveneuze katheter wordt verwijderd als de deelnemer op dag 1 uit het kankercentrum wordt ontslagen. De deelnemer wordt gevraagd om 12-24 en 24-72 uur terug te keren naar het kankercentrum om de laatste 2 bloedafnames te laten uitvoeren.

De deelnemers moeten worden behandeld met doxurubicine en cyclofosfamide om deel te nemen aan deze farmacokinetische analysestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder, van alle raciale en etnische afkomst die gepland staan ​​om de eerste cyclus van een enkelvoudige intraveneuze dosis doxorubicine (30 minuten infusie) en cyclofosfamide (30 minuten infusie) te krijgen als onderdeel van de standaard medische zorg voor borstkanker. Engels en/of Spaans sprekende deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend of niet bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek. De effecten van doxorubicine en cyclofosfamide op de zwangerschap zijn niet bekend. Bovendien kunnen de metabole veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap het concentratie-tijdprofiel van doxorubicine of cyclofosfamide veranderen, zodat de zwangerschap en de toestand na de bevalling een verstorende variabele zouden zijn.
  • Deelnemers die niet bereid zijn zich te houden aan de studieprocedures.
  • CrCl < 10 ml/min
  • Deelnemers die peritoneale of hemodialyse nodig hebben
  • Serumbilirubine > 1,19 mg/dL
  • Ontvangst van de volgende geneesmiddelen die: a) doxorubicineconcentraties veranderen: carbamazepine, ciclosporine, fosfenytoïne, paclitaxel, fenytoïne, sorafenib, valspodar, verapamil; b) Wijzigen van cyclofosfamideconcentraties: ciclosporine, nevirapine, ondansetron; c) Alle andere geneesmiddelen worden beoordeeld tijdens de screening van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxorubicine en cyclofosfamide
Geneesmiddel: Doxorubicine
Gedoseerd door de behandelend arts van de patiënt volgens de lokale zorgstandaard.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
doseringsvorm: IV, Dosering, frequentie en duur: Volgens de lokale zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring (Cl) voor doxorubicine en cyclofosfamide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Cyclofosfamide-analyse was niet mogelijk vanwege de snelle afbraak van het geneesmiddel
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Medewerkers

University of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A11-3691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren