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Effet du poids sur la population Analyse pharmacocinétique de la doxorubicine et du cyclophosphamide

24 juillet 2018 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Déterminer l'effet du poids sur la clairance plasmatique de la doxorubicine et du cyclophosphamide chez les participants de poids normal (indice de masse corporelle [IMC] < 25 kg/m2, en surpoids ou obèses de classe I (IMC 25-34,9 kg/m2), ou obèses de classe II-III (IMC ≥ 35 kg/m2). L'hypothèse est que les participants qui pèsent plus auront des clairances de doxorubicine et de cyclophosphamide plus élevées que les participants qui pèsent moins. Retraitée, la zone sous le profil temporel de concentration de médicament, également connue sous le nom d'AUC, chez les participants diminuera à mesure que le poids des participants augmente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à site unique sera menée au UT Southwestern Simmons Cancer Center. Cette étude est conçue pour mesurer les concentrations de médicaments dans le sang de 18 patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont besoin de doxorubicine (perfusion de 30 minutes) et de cyclophosphamide (perfusion de 30 minutes) dans le cadre de soins médicaux standard. Jusqu'à un total de 40 participantes adultes seront acceptées pour l'étude au centre de cancérologie. Dix-huit de ces participants sont nécessaires pour terminer l'étude. Les autres seront probablement des échecs d'écran. Les participants n'auront pas plus de 100 ml de sang prélevé via un cathéter intraveineux périphérique juste avant la perfusion de doxorubicine, puis à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 et 24-72 h après le début de la perfusion de doxorubicine. La prise de sang de 5 heures est facultative. Le cathéter intraveineux sera retiré lorsque le participant sortira du centre de cancérologie le jour 1. Le participant sera invité à retourner au centre de cancérologie à 12-24 et 24-72 heures pour faire effectuer les 2 dernières prises de sang.

Les participants doivent être traités avec de la Doxurubicine et du Cyclophosphamide afin de participer à cette étude d'analyse pharmacocinétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes, âgées de 18 ans ou plus, de toutes les origines raciales et ethniques qui doivent recevoir le premier cycle d'une dose intraveineuse unique de doxorubicine (perfusion de 30 minutes) et de cyclophosphamide (perfusion de 30 minutes) dans le cadre des soins médicaux standard pour cancer du sein. Les participants anglophones et/ou hispanophones sont éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ou refusant d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude. Les effets de la doxorubicine et du cyclophosphamide sur la grossesse sont inconnus. De plus, les changements métaboliques qui accompagnent la grossesse peuvent modifier le profil concentration-temps de la doxorubicine ou du cyclophosphamide, de sorte que la grossesse et l'état post-partum seraient une variable confusionnelle.
  • Les participants ne veulent pas se conformer aux procédures de l'étude.
  • ClCr < 10 ml/min
  • Participants nécessitant une péritonéale ou une hémodialyse
  • Bilirubine sérique > 1,19 mg/dL
  • Réception des médicaments suivants qui : a) modifient les concentrations de doxorubicine : carbamazépine, cyclosporine, fosphénytoïne, paclitaxel, phénytoïne, sorafenib, valspodar, vérapamil ; b) Modifier les concentrations de cyclophosphamide : cyclosporine, névirapine, ondansétron ; c) Tous les autres médicaments seront examinés lors du dépistage du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxorubicine et cyclophosphamide
Médicament: Doxorubicine
Dosé par le médecin traitant du patient selon les normes de soins locales.
Médicament: Cyclophosphamide
forme posologique : IV, posologie, fréquence et durée : selon les normes de soins locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance (Cl) pour la doxorubicine et le cyclophosphamide
Délai: 0-48 heures
L'analyse du cyclophosphamide n'a pas été possible en raison de la dégradation rapide du médicament
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Collaborateurs

University of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A11-3691

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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