Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painon vaikutus doksorubisiinin ja syklofosfamidin populaatiofarmakokineettiseen analyysiin

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Painon vaikutuksen määrittäminen doksorubisiinin ja syklofosfamidin plasmapuhdistumaan osallistujilla, jotka ovat normaalipainoisia (painoindeksi [BMI] < 25 kg/m2, ylipainoisia tai luokan I lihavia (BMI 25-34,9). kg/m2) tai luokan II-III lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2). Oletuksena on, että osallistujilla, jotka painavat enemmän, on korkeammat doksorubisiinin ja syklofosfamidin puhdistumat kuin osallistujilla, jotka painavat vähemmän. Toisin sanoen, lääkkeen pitoisuuden aikaprofiilin ala, joka tunnetaan myös nimellä AUC, osallistujilla pienenee osallistujien painon kasvaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksittäinen tutkimus tehdään UT Southwestern Simmons Cancer Centerissä. Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan lääkepitoisuudet veressä 18 rintasyöpäpotilaalla, jotka tarvitsevat doksorubisiinia (30 minuutin infuusio) ja syklofosfamidia (30 minuutin infuusio) osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Syöpäkeskuksen tutkimukseen hyväksytään yhteensä 40 aikuista naista. Näistä osallistujista kahdeksantoista tarvitaan tutkimuksen suorittamiseen. Muut ovat todennäköisesti näyttövirheitä. Osallistujilta otetaan enintään 100 ml verta perifeerisen suonensisäisen katetrin kautta juuri ennen doksorubisiini-infuusiota ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 ja 24-72 tunnin kohdalla. doksorubisiini-infuusion alkamisen jälkeen. 5 tunnin verenotto on valinnainen. Suonensisäinen katetri poistetaan, kun osallistuja kotiutetaan syöpäkeskuksesta päivänä 1. Osallistujaa pyydetään palaamaan syöpäkeskukseen klo 12-24 ja 24-72 tuntia, jotta hän ottaa kaksi viimeistä verenottoa.

Osallistujia on hoidettava doksurubisiinilla ja syklofosfamidilla voidakseen osallistua tähän farmakokineettiseen analyysitutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä, joille on määrä saada ensimmäinen suonensisäinen annos doksorubisiinia (30 minuutin infuusio) ja syklofosfamidia (30 minuutin infuusio) osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa rintasyöpä. Englantia ja/tai espanjaa puhuvat osallistujat voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Doksorubisiinin ja syklofosfamidin vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Lisäksi raskauteen liittyvät metaboliset muutokset voivat muuttaa doksorubisiinin tai syklofosfamidin pitoisuus-aikaprofiilia niin, että raskaus ja synnytyksen jälkeinen tila olisi hämmentävä muuttuja.
  • Osallistujat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • CrCl < 10 ml/min
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat peritoneaalista tai hemodialyysihoitoa
  • Seerumin bilirubiini > 1,19 mg/dl
  • Seuraavien lääkkeiden vastaanotto, jotka: a) Muuttavat doksorubisiinin pitoisuuksia: karbamatsepiini, syklosporiini, fosfenytoiini, paklitakseli, fenytoiini, sorafenibi, valspodar, verapamiili; b) Muuta syklofosfamidipitoisuuksia: syklosporiini, nevirapiini, ondansetroni; c) Kaikki muut lääkkeet tarkistetaan potilaan seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksorubisiini ja syklofosfamidi
Lääke: Doksorubisiini
Annostelee potilaan hoitava lääkäri paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Syklofosfamidi
annostusmuoto: IV, Annostus, tiheys ja kesto: Paikallisen hoitostandardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doksorubisiinin ja syklofosfamidin puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Syklofosfamidianalyysi ei ollut mahdollista lääkkeen nopean hajoamisen vuoksi
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center

Yhteistyökumppanit

University of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A11-3691

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa