Desvenlafaxine vs. 慢性うつ病のプラセボ治療
慢性うつ病の治療における Desvenlafaxine (Pristiq) とプラセボの比較
研究者たちは、慢性うつ病患者の治療のために、新しい抗うつ薬であるデスベンラファキシンを研究しています。 Desvenlafaxine (商品名 Pristiq) は、大うつ病の治療薬として FDA によって承認されています。
研究者は、この薬が大うつ病よりも重症度の低いタイプの慢性うつ病の成人にも有効かどうかをテストしています. この状態は、気分変調性障害または気分変調症としても知られています。 2年以上続く慢性うつ病は、しばしば重大な苦痛と機能障害を引き起こします。
さらに、研究者は磁気信号を使用して脳の構造とその機能の画像を作成する MRI イメージングを使用しています。 この研究におけるMRI画像の目的は、慢性うつ病が脳の構造または機能の違いと関連しているかどうか、およびそのような違いが投薬またはプラセボ治療後に変化するかどうかを確認することです. これをテストするために、研究の開始時と 12 週間の投薬またはプラセボ治療後に MRI スキャンが行われます。 MRI 画像を取得することは、この研究の参加者のオプションになりますが、必須ではありません。
この研究には、参加者の半分が新しい薬を服用し、半分がプラセボ（不活性の類似薬）を服用する6〜12週間の二重盲検期間が含まれます。 二重盲検期の後、すべての被験者は FDA 承認の抗うつ薬で 12 週間治療を受けることができます。
評価（抑うつ症状、社会的機能、および性格）は、研究開始前、最初の12週間の各研究訪問時、および研究の24週間後に再び研究スタッフおよび患者によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、二重盲検法で 12 週間の急性効果と、24 週目のフォローアップでの非盲検治療後の継続的な反応を研究したいと考えています。 大規模ではない慢性うつ病におけるデスベンラファキシンの急性（12週間）有効性を確立することが重要です。 また、大規模でない慢性うつ病は定義上慢性であることを考えると、フォローアップ評価 (24 週間) で利益が持続することを実証することが重要です。これは、この障害に関連する重大な心理社会的罹患率を軽減しようとする上で臨床的に重要です。
研究者は、この研究が重度ではない慢性うつ病患者の治療に大きな価値をもたらし、依然として非常に少ない科学文献に大幅に追加されると考えています.
研究者は、デスベンラファキシンが脳の構造と機能に及ぼす影響についても研究したいと考えています。 薬が症状を軽減することを知っても、薬がどのようにこの結果を達成するかはわかりません. この研究の参加者は、デスベンラファキシンによるメカニズムの理解に役立つMRIスキャンに参加する機会を持つことができます. MRI スキャンは、臨床試験の開始前に行われ、二重盲検臨床試験の完了後に再度行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
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New York、New York、アメリカ、10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳以下の男女外来
- -ユニポーラ非大うつ病性障害の主なDSM-5診断（部分寛解における大うつ病、大うつ病、残存、気分変調性障害、またはうつ病性障害NOSを含む）
- -うつ病性障害の現在のエピソードの期間が最低2年。
- -ベースラインでのハミルトンうつ病スケール（24項目）で12以上のスコア
除外基準:
- -過去24か月でうつ病が完全に寛解
- 現在の大うつ病診断、精神病
- 現在の自殺リスク
- 過去6か月間の薬物またはアルコールの乱用/依存
- 進行中の病気
- デスベンラファキシンに対する以前の不反応
- -デスベンラファキシンの使用を禁忌とする医学的疾患
- 研究期間中の現在または計画中の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスベンラファキシン
セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) 抗うつ薬
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50～100mg/日の範囲のデスベンラファキシン経口用量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療
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一致するプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HDRS24)
時間枠：ベースライン
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HDRS-24 合計スコア、うつ病の標準的に使用される評価尺度。
スコア 0 ～ 7 うつ病なし。スコア 8 ～ 16 の軽度のうつ病。スコア 17 ～ 23 の中程度のうつ病。スコア 24 以上 重度のうつ病。
範囲= 0 ～ 75、スコアが高いほどうつ病が悪化
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ベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HDRS24)
時間枠：第12週
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HDRS-24 合計スコア、うつ病の標準的に使用される評価尺度。
スコア 0 ～ 7 うつ病なし。スコア 8 ～ 16 の軽度のうつ病。スコア 17 ～ 23 の中程度のうつ病。スコア 24 以上 重度のうつ病。
範囲= 0 ～ 75、スコアが高いほどうつ病が悪化
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：12週間
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全体的な改善の評価: HDRS および Clinical Global Improvement Scale に基づく 反応率は、ベースラインからの Hamd24 要約スコアの 50% 改善として定義されます。
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12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David J Hellerstein, MD、New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #6457 Pfizer-WS1895577
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