去甲文拉法辛与安慰剂治疗慢性抑郁症
去甲文拉法辛 (Pristiq) 与安慰剂治疗慢性抑郁症
研究人员正在研究一种新的抗抑郁药去甲文拉法辛,用于治疗慢性抑郁症患者。 去甲文拉法辛(商品名 Pristiq)已被 FDA 批准用于治疗重度抑郁症。
研究人员正在测试这种药物是否也对患有一种比重性抑郁症严重程度低的慢性抑郁症的成年人有效。 这种情况也称为心境恶劣障碍或心境恶劣。 持续两年或两年以上的慢性抑郁症通常会造成严重的痛苦和损害。
此外,研究人员正在使用 MRI 成像,它使用磁信号来拍摄大脑结构及其功能的图片。 本研究中 MRI 成像的目的是了解慢性抑郁症是否与大脑结构或功能的差异有关,以及这些差异在药物治疗或安慰剂治疗后是否会发生变化。 为了测试这种 MRI 扫描,在研究开始时和药物治疗或安慰剂治疗 12 周后进行。 获得 MRI 成像将是本研究参与者的一个选择,但不是必需的。
这项研究涉及 6 至 12 周的双盲期,在此期间,一半的参与者将服用新药,另一半将服用安慰剂(一种无活性的类似药丸)。 在双盲阶段后,所有受试者都可以接受 FDA 批准的抗抑郁药物治疗 12 周。
评估(抑郁症状、社会功能和性格)将由研究人员和患者在研究开始前、前 12 周的每次研究访问时以及研究 24 周后再次进行。
研究概览
详细说明
研究人员希望在双盲的基础上研究 12 周的急性疗效,并在第 24 周的随访中研究开放标签治疗后的持续反应。 重要的是确定去甲文拉法辛在非严重慢性抑郁症中的急性(12 周)疗效。 此外,鉴于非严重的慢性抑郁症根据定义是慢性的,重要的是要证明在后续评估(24 周)时益处持续存在;这在试图减轻与这种疾病相关的显着心理社会发病率方面具有重要的临床意义。
研究人员认为,这项研究将对非严重慢性抑郁症患者的治疗具有重要价值,并将显着增加仍然极少的科学文献。
研究人员还想研究去甲文拉法辛对大脑结构和功能的影响。 了解一种药物可以减轻症状并不能告诉我们药物是如何达到这个结果的。 这项研究的参与者可以有机会参与 MRI 扫描,这将有助于了解与去甲文拉法辛有效的机制。 MRI 扫描在开始临床试验之前进行,然后在完成双盲临床试验后再次进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
-
New York、New York、美国、10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20 至 65 岁(含)的男性和女性门诊患者
- 单相非重度慢性抑郁症的主要 DSM-5 诊断(包括部分缓解的重度抑郁、重度抑郁、残余、心境恶劣障碍或抑郁症 NOS)
- 当前抑郁症发作至少持续 2 年。
- 基线时汉密尔顿抑郁量表(24 项)得分为 12 分或更高
排除标准:
- 过去24个月抑郁症完全缓解
- 当前重度抑郁症诊断,精神病
- 目前的自杀风险
- 过去 6 个月吸毒或酗酒/依赖
- 活动性内科疾病
- 之前对去甲文拉法辛无反应
- 内科疾病禁忌使用去甲文拉法辛
- 研究期间目前或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:去甲文拉法辛
5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 抗抑郁药
|
去甲文拉法辛口服剂量范围为 50 至 100 毫克/天
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂治疗
|
匹配的安慰剂药丸
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS24)
大体时间:基线
|
HDRS-24 总分,标准使用的抑郁量表。
评分 0-7 无抑郁;得分 8-16 轻度抑郁;得分 17-23 中度抑郁;得分 24 及以上严重抑郁症。
范围= 0 到 75,更高的分数=更严重的抑郁症
|
基线
|
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS24)
大体时间:第 12 周
|
HDRS-24 总分,标准使用的抑郁量表。
评分 0-7 无抑郁;得分 8-16 轻度抑郁;得分 17-23 中度抑郁;得分 24 及以上严重抑郁症。
范围= 0 到 75,更高的分数=更严重的抑郁症
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
反应速度
大体时间:12周
|
整体改善的评估:基于 HDRS 和临床全球改善量表,反应率定义为 Hamd24 总分相对于基线提高 50%。
|
12周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:David J Hellerstein, MD、New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.