Desvenlafaksiini vs. lumelääke kroonisen masennuksen hoito
Desvenlafaksiini (Pristiq) vs. lumelääke kroonisen masennuksen hoidossa
Tutkijat tutkivat uutta masennuslääkettä, desvenlafaksiinia, kroonisen masennuksen hoitoon. FDA on hyväksynyt desvenlafaksiinin (kauppanimi Pristiq) vakavan masennuksen hoitoon.
Tutkijat testaavat, onko tämä lääke tehokas myös aikuisille, joilla on krooninen masennus, joka on lievempi kuin vakava masennus. Tämä tila tunnetaan myös dystymiana tai dystymiana. Krooninen masennus, joka kestää kaksi vuotta tai enemmän, aiheuttaa usein merkittävää kärsimystä ja heikkenemistä.
Lisäksi tutkijat käyttävät magneettikuvausta, jossa magneettisilla signaaleilla tehdään kuvia aivojen rakenteesta ja myös niiden toiminnasta. MRI-kuvauksen tarkoituksena tässä tutkimuksessa on selvittää, liittyykö krooninen masennus eroihin aivojen rakenteessa tai toiminnassa ja muuttuvatko erot lääkityksen tai lumelääkehoidon jälkeen. Tämän testaamiseksi tehdään MRI-skannaukset tutkimuksen alussa ja 12 viikon lääkityksen tai lumelääkehoidon jälkeen. MRI-kuvan saaminen on vaihtoehto tähän tutkimukseen osallistuville, mutta se ei ole pakollista.
Tämä tutkimus sisältää 6–12 viikon kaksoissokkojakson, jonka aikana puolet osallistujista ottaa uuden lääkkeen ja puolet lumelääkettä (inaktiivista samankaltaista pilleriä). Kaksoissokkovaiheen jälkeen kaikkia koehenkilöitä voidaan hoitaa 12 viikon ajan FDA:n hyväksymällä masennuslääkkeellä.
Tutkimushenkilöstö ja potilaat arvioivat (masennusoireita, sosiaalista toimintaa ja persoonallisuutta) ennen tutkimuksen alkamista, jokaisella tutkimuskäynnillä ensimmäisten 12 viikon ajan ja uudelleen 24 viikon kuluttua tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat tutkia akuuttia tehoa 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä ja jatkuvaa vastetta avoimen hoidon jälkeen viikon 24 seurantajaksolla. On tärkeää varmistaa desvenlafaksiinin akuutti (12 viikkoa) teho ei-vakavassa kroonisessa masennuksessa. Lisäksi, koska ei-vakava krooninen masennus on määritelmän mukaan krooninen, on tärkeää osoittaa, että hyöty säilyy seuranta-arvioinnissa (24 viikkoa); tämä on kliinisesti tärkeää yritettäessä lievittää tähän häiriöön liittyvää merkittävää psykososiaalista sairastuvuutta.
Tutkijat uskovat, että tällä tutkimuksella on merkittävää arvoa ei-vakavaa kroonista masennusta sairastavien potilaiden hoidossa, ja se lisää merkittävästi tieteellistä kirjallisuutta, joka on edelleen erittäin pieni.
Tutkijat haluaisivat myös tutkia desvenlafaksiinin vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan. Oppiminen, että lääke vähentää oireita, ei opeta meille, kuinka lääkitys saavuttaa tämän tuloksen. Tämän tutkimuksen osallistujat voivat osallistua MRI-skannaukseen, joka auttaa ymmärtämään mekanismeja, koska desvenlafaksiini on tehokas. MRI-skannaukset tehdään ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja sitten uudelleen kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot 20-65-vuotiaat mukaan lukien
- Unipolaarisen ei-vakavan kroonisen masennushäiriön pääasiallinen DSM-5-diagnoosi (mukaan lukien vakava masennus osittaisessa remissiossa, vakava masennus, jäännös, dystyyminen häiriö tai masennushäiriö NOS)
- Nykyisen masennushäiriöjakson kesto vähintään 2 vuotta.
- Pisteet 12 tai enemmän Hamiltonin masennusasteikolla (24 kohtaa) lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuksen täydellinen remissio viimeisen 24 kuukauden aikana
- Nykyinen vakava masennuksen diagnoosi, psykoottinen sairaus
- Nykyinen itsemurhariski
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen lääketieteellinen sairaus
- Aiempi vaste desvenlafaksiinille
- Lääketieteellinen sairaus, joka on vasta-aiheinen desvenlafaksiinin käytön
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desvenlafaksiini
Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) masennuslääke
|
Desvenlafaksiinin oraalinen annos vaihtelee 50-100 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoito
|
Sopivat lumelääkkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS24)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HDRS-24 kokonaispistemäärä, tavallisesti käytetty masennuksen luokitusasteikko.
Pistemäärä 0-7 ei masennusta; Pistemäärä 8-16 lievä masennus; Pistemäärä 17-23 kohtalainen masennus; Pistemäärä 24 ja enemmän vakava masennus.
Alue = 0 - 75, korkeampi pistemäärä = pahempi masennus
|
Perustaso
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS24)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HDRS-24 kokonaispistemäärä, tavallisesti käytetty masennuksen luokitusasteikko.
Pistemäärä 0-7 ei masennusta; Pistemäärä 8-16 lievä masennus; Pistemäärä 17-23 kohtalainen masennus; Pistemäärä 24 ja enemmän vakava masennus.
Alue = 0 - 75, korkeampi pistemäärä = pahempi masennus
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio yleisestä parantumisesta: perustuu HDRS:ään ja Clinical Global Improvement Scale -vasteeseen, joka määritellään Hamd24-yhteenvetopisteiden 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Dystyyminen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6457 Pfizer-WS1895577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .