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Desvenlafaxina versus tratamiento con placebo de la depresión crónica

7 de septiembre de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Desvenlafaxina (Pristiq) versus placebo en el tratamiento de la depresión crónica

Los investigadores están estudiando un nuevo medicamento antidepresivo, desvenlafaxina, para el tratamiento de personas con depresión crónica. La desvenlafaxina (nombre comercial Pristiq) ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión mayor.

Los investigadores están evaluando si este medicamento también es efectivo para adultos con un tipo de depresión crónica que es menos grave que la depresión mayor. Esta condición también se conoce como trastorno distímico o distimia. La depresión crónica, que dura dos o más años, a menudo causa un sufrimiento y un deterioro considerables.

Además, los investigadores están utilizando imágenes por resonancia magnética, que utiliza señales magnéticas para crear imágenes de la estructura del cerebro y también de su funcionamiento. El propósito de la resonancia magnética en este estudio es ver si la depresión crónica está asociada con diferencias en la estructura o el funcionamiento del cerebro, y si tales diferencias cambian después del tratamiento con medicamentos o placebo. Para probar esto, se realizan resonancias magnéticas al comienzo del estudio y después de 12 semanas de medicación o tratamiento con placebo. Obtener imágenes por resonancia magnética será una opción para los participantes en este estudio, pero no es obligatorio.

Este estudio implica un período doble ciego de 6 a 12 semanas durante el cual la mitad de los participantes tomará el nuevo medicamento y la otra mitad tomará un placebo (una píldora similar inactiva). Después de la fase doble ciego, todos los sujetos pueden ser tratados durante 12 semanas con un medicamento antidepresivo aprobado por la FDA.

El personal del estudio y los pacientes realizarán evaluaciones (de síntomas depresivos, funcionamiento social y personalidad) antes de que comience el estudio, en cada visita del estudio durante las primeras 12 semanas y nuevamente después de 24 semanas en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores desean estudiar la eficacia aguda durante 12 semanas a doble ciego y la respuesta continua después del tratamiento abierto en la semana 24 de seguimiento. Es importante establecer la eficacia aguda (12 semanas) de la desvenlafaxina en la depresión crónica no mayor. Además, dado que la depresión crónica no mayor es por definición crónica, es importante demostrar que el beneficio persiste en la evaluación de seguimiento (24 semanas); esto es clínicamente importante para tratar de aliviar la significativa morbilidad psicosocial asociada con este trastorno.

Los investigadores creen que este estudio tendrá un valor significativo en el tratamiento de pacientes con depresión crónica no mayor y contribuirá significativamente a lo que sigue siendo una literatura científica extremadamente pequeña.

A los investigadores también les gustaría estudiar los efectos de la desvenlafaxina en la estructura y función del cerebro. Saber que un medicamento reduce los síntomas no nos enseña cómo el medicamento logra este resultado. Los participantes en este estudio pueden tener la oportunidad de participar en una resonancia magnética que ayudará a comprender los mecanismos por los cuales la desvenlafaxina es efectiva. Las resonancias magnéticas se realizan antes de comenzar el ensayo clínico y luego nuevamente después de completar el ensayo clínico doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 20 a 65 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico principal del DSM-5 de trastorno depresivo crónico no mayor unipolar (que incluye depresión mayor en remisión parcial, depresión mayor residual, trastorno distímico o trastorno depresivo NOS)
  • Mínimo de 2 años de duración del episodio actual de trastorno depresivo.
  • Puntuación de 12 o más en la escala de depresión de Hamilton (24 ítems) al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Remisión completa de la depresión en los últimos 24 meses
  • Diagnóstico actual de depresión mayor, enfermedad psicótica
  • Riesgo actual de suicidio
  • Abuso/dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • enfermedad medica activa
  • Falta de respuesta previa a desvenlafaxina
  • Enfermedad médica que contraindica el uso de desvenlafaxina
  • Embarazo actual o planificado durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desvenlafaxina
Fármaco antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Dosis oral de desvenlafaxina que oscila entre 50 y 100 mg/día
Otros nombres:
  • Pristiq
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo
Píldoras de placebo a juego
Otros nombres:
  • Comparador inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS24)
Periodo de tiempo: Base
Puntaje total HDRS-24, escala de calificación utilizada estándar para la depresión. Puntuación 0-7 sin depresión; Puntuación 8-16 depresión leve; Puntuación 17-23 depresión moderada; Puntuación 24 y más depresión severa. Rango= 0 a 75, puntuación más alta= peor depresión
Base
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS24)
Periodo de tiempo: Semana 12
Puntaje total HDRS-24, escala de calificación utilizada estándar para la depresión. Puntuación 0-7 sin depresión; Puntuación 8-16 depresión leve; Puntuación 17-23 depresión moderada; Puntuación 24 y más depresión severa. Rango= 0 a 75, puntuación más alta= peor depresión
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la mejora general: según HDRS y la tasa de respuesta de la escala de mejora clínica global se define como una mejora del 50 % de las puntuaciones resumidas de Hamd24 desde el inicio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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