- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537068
Desvenlafaxina versus tratamiento con placebo de la depresión crónica
Desvenlafaxina (Pristiq) versus placebo en el tratamiento de la depresión crónica
Los investigadores están estudiando un nuevo medicamento antidepresivo, desvenlafaxina, para el tratamiento de personas con depresión crónica. La desvenlafaxina (nombre comercial Pristiq) ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión mayor.
Los investigadores están evaluando si este medicamento también es efectivo para adultos con un tipo de depresión crónica que es menos grave que la depresión mayor. Esta condición también se conoce como trastorno distímico o distimia. La depresión crónica, que dura dos o más años, a menudo causa un sufrimiento y un deterioro considerables.
Además, los investigadores están utilizando imágenes por resonancia magnética, que utiliza señales magnéticas para crear imágenes de la estructura del cerebro y también de su funcionamiento. El propósito de la resonancia magnética en este estudio es ver si la depresión crónica está asociada con diferencias en la estructura o el funcionamiento del cerebro, y si tales diferencias cambian después del tratamiento con medicamentos o placebo. Para probar esto, se realizan resonancias magnéticas al comienzo del estudio y después de 12 semanas de medicación o tratamiento con placebo. Obtener imágenes por resonancia magnética será una opción para los participantes en este estudio, pero no es obligatorio.
Este estudio implica un período doble ciego de 6 a 12 semanas durante el cual la mitad de los participantes tomará el nuevo medicamento y la otra mitad tomará un placebo (una píldora similar inactiva). Después de la fase doble ciego, todos los sujetos pueden ser tratados durante 12 semanas con un medicamento antidepresivo aprobado por la FDA.
El personal del estudio y los pacientes realizarán evaluaciones (de síntomas depresivos, funcionamiento social y personalidad) antes de que comience el estudio, en cada visita del estudio durante las primeras 12 semanas y nuevamente después de 24 semanas en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desean estudiar la eficacia aguda durante 12 semanas a doble ciego y la respuesta continua después del tratamiento abierto en la semana 24 de seguimiento. Es importante establecer la eficacia aguda (12 semanas) de la desvenlafaxina en la depresión crónica no mayor. Además, dado que la depresión crónica no mayor es por definición crónica, es importante demostrar que el beneficio persiste en la evaluación de seguimiento (24 semanas); esto es clínicamente importante para tratar de aliviar la significativa morbilidad psicosocial asociada con este trastorno.
Los investigadores creen que este estudio tendrá un valor significativo en el tratamiento de pacientes con depresión crónica no mayor y contribuirá significativamente a lo que sigue siendo una literatura científica extremadamente pequeña.
A los investigadores también les gustaría estudiar los efectos de la desvenlafaxina en la estructura y función del cerebro. Saber que un medicamento reduce los síntomas no nos enseña cómo el medicamento logra este resultado. Los participantes en este estudio pueden tener la oportunidad de participar en una resonancia magnética que ayudará a comprender los mecanismos por los cuales la desvenlafaxina es efectiva. Las resonancias magnéticas se realizan antes de comenzar el ensayo clínico y luego nuevamente después de completar el ensayo clínico doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 20 a 65 años de edad, inclusive
- Diagnóstico principal del DSM-5 de trastorno depresivo crónico no mayor unipolar (que incluye depresión mayor en remisión parcial, depresión mayor residual, trastorno distímico o trastorno depresivo NOS)
- Mínimo de 2 años de duración del episodio actual de trastorno depresivo.
- Puntuación de 12 o más en la escala de depresión de Hamilton (24 ítems) al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Remisión completa de la depresión en los últimos 24 meses
- Diagnóstico actual de depresión mayor, enfermedad psicótica
- Riesgo actual de suicidio
- Abuso/dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- enfermedad medica activa
- Falta de respuesta previa a desvenlafaxina
- Enfermedad médica que contraindica el uso de desvenlafaxina
- Embarazo actual o planificado durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desvenlafaxina
Fármaco antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
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Dosis oral de desvenlafaxina que oscila entre 50 y 100 mg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo
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Píldoras de placebo a juego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS24)
Periodo de tiempo: Base
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Puntaje total HDRS-24, escala de calificación utilizada estándar para la depresión.
Puntuación 0-7 sin depresión; Puntuación 8-16 depresión leve; Puntuación 17-23 depresión moderada; Puntuación 24 y más depresión severa.
Rango= 0 a 75, puntuación más alta= peor depresión
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Base
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS24)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntaje total HDRS-24, escala de calificación utilizada estándar para la depresión.
Puntuación 0-7 sin depresión; Puntuación 8-16 depresión leve; Puntuación 17-23 depresión moderada; Puntuación 24 y más depresión severa.
Rango= 0 a 75, puntuación más alta= peor depresión
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la mejora general: según HDRS y la tasa de respuesta de la escala de mejora clínica global se define como una mejora del 50 % de las puntuaciones resumidas de Hamd24 desde el inicio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno distímico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- #6457 Pfizer-WS1895577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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