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Desvenlafaxin vs. Placebo Behandlung von chronischer Depression

7. September 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Desvenlafaxin (Pristiq) vs. Placebo bei der Behandlung von chronischer Depression

Die Forscher untersuchen ein neues Antidepressivum, Desvenlafaxin, zur Behandlung von Menschen mit chronischer Depression. Desvenlafaxin (Handelsname Pristiq) wurde von der FDA für die Behandlung von schweren Depressionen zugelassen.

Die Forscher prüfen, ob dieses Medikament auch bei Erwachsenen mit einer Form der chronischen Depression, die weniger schwerwiegend ist als eine schwere Depression, wirksam ist. Dieser Zustand wird auch als dysthymische Störung oder Dysthymie bezeichnet. Chronische Depressionen, die zwei oder mehr Jahre andauern, verursachen oft erhebliche Leiden und Beeinträchtigungen.

Darüber hinaus verwenden die Ermittler MRT-Bildgebung, die mithilfe magnetischer Signale Bilder von der Struktur des Gehirns und auch von seiner Funktionsweise macht. Der Zweck der MRT-Bildgebung in dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob chronische Depressionen mit Unterschieden in der Gehirnstruktur oder -funktion einhergehen und ob sich diese Unterschiede nach einer Medikation oder einer Placebobehandlung ändern. Um dies zu testen, werden zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Medikation oder Placebobehandlung MRT-Scans durchgeführt. Die Durchführung einer MRT-Bildgebung ist eine Option für die Teilnehmer dieser Studie, ist jedoch nicht erforderlich.

Diese Studie umfasst eine 6- bis 12-wöchige doppelblinde Phase, in der die Hälfte der Teilnehmer das neue Medikament und die andere Hälfte ein Placebo (eine inaktive gleichartige Pille) einnehmen wird. Nach der Doppelblindphase können alle Probanden 12 Wochen lang mit einem von der FDA zugelassenen Antidepressivum behandelt werden.

Bewertungen (der depressiven Symptome, der sozialen Funktion und der Persönlichkeit) werden vom Studienpersonal und von den Patienten vor Beginn der Studie, bei jedem Studienbesuch in den ersten 12 Wochen und erneut nach 24 Wochen in der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte möchten die akute Wirksamkeit für 12 Wochen auf Doppelblindbasis und das anhaltende Ansprechen nach einer unverblindeten Behandlung bei der Nachuntersuchung in Woche 24 untersuchen. Es ist wichtig, die akute (12 Wochen) Wirksamkeit von Desvenlafaxin bei nicht schwerer chronischer Depression zu bestimmen. Da eine nicht schwerwiegende chronische Depression per Definition chronisch ist, ist es außerdem wichtig nachzuweisen, dass der Nutzen bei der Nachbeobachtung (24 Wochen) anhält; dies ist klinisch wichtig, um zu versuchen, die erhebliche psychosoziale Morbidität zu lindern, die mit dieser Störung verbunden ist.

Die Forscher glauben, dass diese Studie einen erheblichen Wert bei der Behandlung von Patienten mit nicht-schwerer chronischer Depression haben wird und erheblich zu einer nach wie vor extrem kleinen wissenschaftlichen Literatur beitragen wird.

Die Forscher möchten auch die Auswirkungen von Desvenlafaxin auf die Gehirnstruktur und -funktion untersuchen. Zu lernen, dass ein Medikament die Symptome reduziert, lehrt uns nicht, wie das Medikament dieses Ergebnis erzielt. Die Teilnehmer an dieser Studie haben die Möglichkeit, an MRT-Untersuchungen teilzunehmen, die helfen werden, die Mechanismen zu verstehen, die mit Desvenlafaxin wirksam sind. MRT-Scans werden vor Beginn der klinischen Studie und dann erneut nach Abschluss der doppelblinden klinischen Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 20 bis einschließlich 65 Jahren
  • Haupt-DSM-5-Diagnose einer unipolaren, nicht schweren chronischen depressiven Störung (einschließlich schwerer Depression in Teilremission, schwerer Depression, Residuen, dysthymischer Störung oder depressiver Störung NOS)
  • Mindestens 2 Jahre Dauer der aktuellen depressiven Episode.
  • Punktzahl von 12 oder höher auf der Hamilton-Depressionsskala (24 Punkte) zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Remission der Depression in den letzten 24 Monaten
  • Aktuelle Diagnose einer schweren Depression, psychotische Erkrankung
  • Aktuelle Suizidgefahr
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Aktive medizinische Krankheit
  • Vorheriges Nichtansprechen auf Desvenlafaxin
  • Medizinische Erkrankung, die die Anwendung von Desvenlafaxin kontraindiziert
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desvenlafaxin
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) Antidepressiva
Orale Dosis von Desvenlafaxin im Bereich von 50 bis 100 mg/Tag
Andere Namen:
  • Pristiq
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung
Passende Placebo-Pillen
Andere Namen:
  • Komparator inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HDRS24)
Zeitfenster: Grundlinie
HDRS-24-Gesamtscore, standardmäßig verwendete Bewertungsskala für Depressionen. Bewertung 0-7 keine Depression; Punktzahl 8-16 leichte Depression; Punktzahl 17-23 mittelschwere Depression; Score 24 und höher schwere Depression. Bereich = 0 bis 75, höhere Punktzahl = schlimmere Depression
Grundlinie
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HDRS24)
Zeitfenster: Woche 12
HDRS-24-Gesamtscore, standardmäßig verwendete Bewertungsskala für Depressionen. Bewertung 0-7 keine Depression; Punktzahl 8-16 leichte Depression; Punktzahl 17-23 mittelschwere Depression; Score 24 und höher schwere Depression. Bereich = 0 bis 75, höhere Punktzahl = schlimmere Depression
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Gesamtverbesserung: Basierend auf HDRS und der Clinical Global Improvement Scale. Die Reaktionsrate ist definiert als 50 % Verbesserung der Hamd24-Zusammenfassungswerte gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desvenlafaxin

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