- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537068
Desvenlafaxin vs. Placebo Behandlung von chronischer Depression
Desvenlafaxin (Pristiq) vs. Placebo bei der Behandlung von chronischer Depression
Die Forscher untersuchen ein neues Antidepressivum, Desvenlafaxin, zur Behandlung von Menschen mit chronischer Depression. Desvenlafaxin (Handelsname Pristiq) wurde von der FDA für die Behandlung von schweren Depressionen zugelassen.
Die Forscher prüfen, ob dieses Medikament auch bei Erwachsenen mit einer Form der chronischen Depression, die weniger schwerwiegend ist als eine schwere Depression, wirksam ist. Dieser Zustand wird auch als dysthymische Störung oder Dysthymie bezeichnet. Chronische Depressionen, die zwei oder mehr Jahre andauern, verursachen oft erhebliche Leiden und Beeinträchtigungen.
Darüber hinaus verwenden die Ermittler MRT-Bildgebung, die mithilfe magnetischer Signale Bilder von der Struktur des Gehirns und auch von seiner Funktionsweise macht. Der Zweck der MRT-Bildgebung in dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob chronische Depressionen mit Unterschieden in der Gehirnstruktur oder -funktion einhergehen und ob sich diese Unterschiede nach einer Medikation oder einer Placebobehandlung ändern. Um dies zu testen, werden zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Medikation oder Placebobehandlung MRT-Scans durchgeführt. Die Durchführung einer MRT-Bildgebung ist eine Option für die Teilnehmer dieser Studie, ist jedoch nicht erforderlich.
Diese Studie umfasst eine 6- bis 12-wöchige doppelblinde Phase, in der die Hälfte der Teilnehmer das neue Medikament und die andere Hälfte ein Placebo (eine inaktive gleichartige Pille) einnehmen wird. Nach der Doppelblindphase können alle Probanden 12 Wochen lang mit einem von der FDA zugelassenen Antidepressivum behandelt werden.
Bewertungen (der depressiven Symptome, der sozialen Funktion und der Persönlichkeit) werden vom Studienpersonal und von den Patienten vor Beginn der Studie, bei jedem Studienbesuch in den ersten 12 Wochen und erneut nach 24 Wochen in der Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte möchten die akute Wirksamkeit für 12 Wochen auf Doppelblindbasis und das anhaltende Ansprechen nach einer unverblindeten Behandlung bei der Nachuntersuchung in Woche 24 untersuchen. Es ist wichtig, die akute (12 Wochen) Wirksamkeit von Desvenlafaxin bei nicht schwerer chronischer Depression zu bestimmen. Da eine nicht schwerwiegende chronische Depression per Definition chronisch ist, ist es außerdem wichtig nachzuweisen, dass der Nutzen bei der Nachbeobachtung (24 Wochen) anhält; dies ist klinisch wichtig, um zu versuchen, die erhebliche psychosoziale Morbidität zu lindern, die mit dieser Störung verbunden ist.
Die Forscher glauben, dass diese Studie einen erheblichen Wert bei der Behandlung von Patienten mit nicht-schwerer chronischer Depression haben wird und erheblich zu einer nach wie vor extrem kleinen wissenschaftlichen Literatur beitragen wird.
Die Forscher möchten auch die Auswirkungen von Desvenlafaxin auf die Gehirnstruktur und -funktion untersuchen. Zu lernen, dass ein Medikament die Symptome reduziert, lehrt uns nicht, wie das Medikament dieses Ergebnis erzielt. Die Teilnehmer an dieser Studie haben die Möglichkeit, an MRT-Untersuchungen teilzunehmen, die helfen werden, die Mechanismen zu verstehen, die mit Desvenlafaxin wirksam sind. MRT-Scans werden vor Beginn der klinischen Studie und dann erneut nach Abschluss der doppelblinden klinischen Studie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 20 bis einschließlich 65 Jahren
- Haupt-DSM-5-Diagnose einer unipolaren, nicht schweren chronischen depressiven Störung (einschließlich schwerer Depression in Teilremission, schwerer Depression, Residuen, dysthymischer Störung oder depressiver Störung NOS)
- Mindestens 2 Jahre Dauer der aktuellen depressiven Episode.
- Punktzahl von 12 oder höher auf der Hamilton-Depressionsskala (24 Punkte) zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Remission der Depression in den letzten 24 Monaten
- Aktuelle Diagnose einer schweren Depression, psychotische Erkrankung
- Aktuelle Suizidgefahr
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Aktive medizinische Krankheit
- Vorheriges Nichtansprechen auf Desvenlafaxin
- Medizinische Erkrankung, die die Anwendung von Desvenlafaxin kontraindiziert
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Desvenlafaxin
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) Antidepressiva
|
Orale Dosis von Desvenlafaxin im Bereich von 50 bis 100 mg/Tag
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung
|
Passende Placebo-Pillen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HDRS24)
Zeitfenster: Grundlinie
|
HDRS-24-Gesamtscore, standardmäßig verwendete Bewertungsskala für Depressionen.
Bewertung 0-7 keine Depression; Punktzahl 8-16 leichte Depression; Punktzahl 17-23 mittelschwere Depression; Score 24 und höher schwere Depression.
Bereich = 0 bis 75, höhere Punktzahl = schlimmere Depression
|
Grundlinie
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HDRS24)
Zeitfenster: Woche 12
|
HDRS-24-Gesamtscore, standardmäßig verwendete Bewertungsskala für Depressionen.
Bewertung 0-7 keine Depression; Punktzahl 8-16 leichte Depression; Punktzahl 17-23 mittelschwere Depression; Score 24 und höher schwere Depression.
Bereich = 0 bis 75, höhere Punktzahl = schlimmere Depression
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der Gesamtverbesserung: Basierend auf HDRS und der Clinical Global Improvement Scale. Die Reaktionsrate ist definiert als 50 % Verbesserung der Hamd24-Zusammenfassungswerte gegenüber dem Ausgangswert.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Dysthymie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Desvenlafaxin Succinat
Andere Studien-ID-Nummern
- #6457 Pfizer-WS1895577
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