Desvenlafaxina vs trattamento con placebo della depressione cronica
Desvenlafaxina (Pristiq) vs. Placebo nel trattamento della depressione cronica
I ricercatori stanno studiando un nuovo farmaco antidepressivo, desvenlafaxina, per il trattamento delle persone con depressione cronica. Desvenlafaxine (nome commerciale Pristiq) è stato approvato dalla FDA per il trattamento della depressione maggiore.
I ricercatori stanno testando se questo medicinale è efficace anche per gli adulti con un tipo di depressione cronica meno grave della depressione maggiore. Questa condizione è anche nota come disturbo distimico o distimia. La depressione cronica, della durata di due o più anni, spesso causa notevoli sofferenze e menomazioni.
Inoltre, i ricercatori stanno utilizzando la risonanza magnetica, che utilizza segnali magnetici per creare immagini della struttura del cervello e anche del suo funzionamento. Lo scopo della risonanza magnetica in questo studio è vedere se la depressione cronica è associata a differenze nella struttura o nel funzionamento del cervello e se tali differenze cambiano dopo il trattamento con farmaci o placebo. Per testare questo, le scansioni MRI vengono eseguite all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento con farmaci o placebo. Ottenere l'imaging MRI sarà un'opzione per i partecipanti a questo studio ma non è richiesto.
Questo studio prevede un periodo in doppio cieco da 6 a 12 settimane durante il quale metà dei partecipanti assumerà il nuovo farmaco e metà prenderà un placebo (una pillola simile inattiva). Dopo la fase in doppio cieco, tutti i soggetti possono essere trattati per 12 settimane con un farmaco antidepressivo approvato dalla FDA.
Le valutazioni (dei sintomi depressivi, del funzionamento sociale e della personalità) saranno effettuate dal personale dello studio e dai pazienti prima dell'inizio dello studio, ad ogni visita di studio per le prime 12 settimane e di nuovo dopo 24 settimane nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori desiderano studiare l'efficacia acuta per 12 settimane in doppio cieco e la risposta continua dopo il trattamento in aperto alla settimana 24 di follow-up. È importante stabilire l'efficacia acuta (12 settimane) della desvenlafaxina nella depressione cronica non grave. Inoltre, dato che la depressione cronica non grave è per definizione cronica, è importante dimostrare che il beneficio persiste alla valutazione di follow-up (24 settimane); questo è clinicamente importante nel tentativo di alleviare la significativa morbilità psicosociale associata a questo disturbo.
I ricercatori ritengono che questo studio avrà un valore significativo nel trattamento di pazienti con depressione cronica non grave e aggiungerà significativamente a quella che rimane una letteratura scientifica estremamente ridotta.
I ricercatori vorrebbero anche studiare gli effetti della desvenlafaxina sulla struttura e sulla funzione del cervello. Imparare che un farmaco riduce i sintomi non ci insegna come il farmaco raggiunge questo risultato. I partecipanti a questo studio possono avere l'opportunità di partecipare alla scansione MRI che aiuterà a comprendere i meccanismi con cui la desvenlafaxina è efficace. Le scansioni MRI vengono eseguite prima di iniziare la sperimentazione clinica e poi di nuovo dopo aver completato la sperimentazione clinica in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine dai 20 ai 65 anni compresi
- Principale diagnosi DSM-5 di Disturbo Depressivo Cronico Unipolare non Maggiore (inclusa Depressione Maggiore in remissione parziale, Depressione Maggiore, Residua, Disturbo Distimico o Disturbo Depressivo SAI)
- Durata minima di 2 anni dell'attuale episodio di disturbo depressivo.
- Punteggio di 12 o superiore sulla scala della depressione di Hamilton (24 elementi) al basale
Criteri di esclusione:
- Remissione completa della depressione negli ultimi 24 mesi
- Attuale diagnosi di depressione maggiore, malattia psicotica
- Rischio attuale di suicidio
- Abuso/dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Malattia medica attiva
- Precedente non risposta alla desvenlafaxina
- Malattia medica che controindica l'uso di desvenlafaxina
- Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desvenlafaxina
Farmaco antidepressivo inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).
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Desvenlafaxina dose orale compresa tra 50 e 100 mg/die
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo
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Pillole placebo corrispondenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HDRS24)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio totale HDRS-24, scala di valutazione standard per la depressione.
Punteggio 0-7 nessuna depressione; Punteggio 8-16 depressione lieve; Punteggio 17-23 depressione moderata; Punteggio da 24 in su grave depressione.
Intervallo= da 0 a 75, punteggio più alto=depressione peggiore
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Linea di base
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HDRS24)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Punteggio totale HDRS-24, scala di valutazione standard per la depressione.
Punteggio 0-7 nessuna depressione; Punteggio 8-16 depressione lieve; Punteggio 17-23 depressione moderata; Punteggio da 24 in su grave depressione.
Intervallo= da 0 a 75, punteggio più alto=depressione peggiore
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del miglioramento complessivo: sulla base dell'HDRS e del Clinical Global Improvement Scale, il tasso di risposta è definito come un miglioramento del 50% dei punteggi sommari Hamd24 rispetto al basale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo Distimico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6457 Pfizer-WS1895577
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