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만성 우울증의 데스벤라팍신 대 위약 치료

2017년 9월 7일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

만성 우울증 치료에서 Desvenlafaxine(Pristiq) 대 위약

연구자들은 만성 우울증 환자의 치료를 위해 새로운 항우울제인 데스벤라팍신을 연구하고 있습니다. Desvenlafaxine(상표명 Pristiq)은 FDA의 주요 우울증 치료용으로 승인되었습니다.

연구자들은 이 약이 주요 우울증보다 덜 심각한 유형의 만성 우울증이 있는 성인에게도 효과적인지 여부를 테스트하고 있습니다. 이 상태는 기분저하 장애 또는 기분저하증으로도 알려져 있습니다. 2년 이상 지속되는 만성 우울증은 종종 심각한 고통과 손상을 초래합니다.

또한 연구자들은 자기 신호를 사용하여 뇌의 구조와 기능에 대한 사진을 찍는 MRI 영상을 사용하고 있습니다. 이 연구에서 MRI 영상의 목적은 만성 우울증이 뇌 구조 또는 기능의 차이와 관련이 있는지, 그리고 그러한 차이가 약물 치료 또는 위약 치료 후에 변화하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 MRI 스캔을 테스트하기 위해 연구가 시작될 때와 약물 또는 위약 치료 12주 후에 수행됩니다. MRI 영상을 얻는 것은 이 연구의 참가자를 위한 옵션이 될 것이지만 필수는 아닙니다.

이 연구는 참가자의 절반이 새로운 약물을 복용하고 절반이 위약(비활성 유사 유사 알약)을 복용하는 6~12주의 이중 맹검 기간을 포함합니다. 이중 맹검 단계 후 모든 피험자는 FDA 승인 항우울제로 12주 동안 치료를 받을 수 있습니다.

평가(우울증 증상, 사회적 기능 및 성격)는 연구 시작 전, 처음 12주 동안 각 연구 방문 시, 연구에서 24주 후에 다시 연구 직원과 환자가 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이중 맹검 기준으로 12주 동안 급성 효능을 연구하고 24주차 후속 조치에서 공개 라벨 치료 후 지속적인 반응을 연구하기를 원합니다. 주요 만성 우울증이 아닌 경우 데스벤라팍신의 급성(12주) 효능을 확립하는 것이 중요합니다. 또한 주요하지 않은 만성 우울증은 정의상 만성이라는 점을 감안할 때 후속 평가(24주)에서 이점이 지속된다는 것을 입증하는 것이 중요합니다. 이것은 이 장애와 관련된 심각한 심리사회적 이환율을 완화하려는 시도에서 임상적으로 중요합니다.

연구자들은 이 연구가 주요하지 않은 만성 우울증 환자의 치료에 상당한 가치를 가질 것이며 극히 작은 과학 문헌으로 남아 있는 것에 상당한 추가가 될 것이라고 믿습니다.

연구자들은 또한 뇌 구조와 기능에 대한 데스벤라팍신의 효과를 연구하고 싶어합니다. 약물이 증상을 감소시킨다는 사실을 알게 되었다고 해서 약물이 이러한 결과를 달성하는 방법을 알려주는 것은 아닙니다. 이 연구의 참가자는 데스벤라팍신이 효과적이라는 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되는 MRI 스캔에 참여할 수 있는 기회를 가질 수 있습니다. MRI 스캔은 임상 시험을 시작하기 전에 수행한 다음 이중 맹검 임상 시험을 완료한 후에 다시 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 65세 이하 남녀 외래환자
  • 단극성 비주요 만성 우울 장애(부분 관해의 주요 우울증, 주요 우울증, 잔여, 기분 부전 장애 또는 우울 장애 NOS 포함)의 주요 DSM-5 진단
  • 현재 우울 장애 에피소드의 최소 2년 지속 기간.
  • 기준선에서 Hamilton Depression Scale(24개 항목)에서 12점 이상

제외 기준:

  • 지난 24개월 동안 우울증의 완전 관해
  • 현재 주요 우울증 진단, 정신병
  • 현재 자살 위험
  • 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용/의존
  • 활성 의학적 질병
  • 데스벤라팍신에 대한 사전 무반응
  • 데스벤라팍신의 사용을 금하는 의학적 질병
  • 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데스벤라팍신
세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제
의약품: 데스벤라팍신
데스벤라팍신 경구 투여량 범위: 50~100mg/일
다른 이름들:
  • 프리스틱
위약 비교기: 위약
위약 치료
의약품: 위약
일치하는 위약 알약
다른 이름들:
  • 비활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HDRS24)
기간: 기준선
HDRS-24 총 점수, 우울증에 대해 표준으로 사용되는 등급 척도. 점수 0-7 우울증 없음; 점수 8-16 가벼운 우울증; 점수 17-23 중등도 우울증; 24점 이상 중증 우울증. 범위= 0 ~ 75, 점수가 높을수록 우울증이 심함
기준선
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HDRS24)
기간: 12주차
HDRS-24 총 점수, 우울증에 대해 표준으로 사용되는 등급 척도. 점수 0-7 우울증 없음; 점수 8-16 가벼운 우울증; 점수 17-23 중등도 우울증; 24점 이상 중증 우울증. 범위= 0 ~ 75, 점수가 높을수록 우울증이 심함
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 12주
전반적인 개선 평가: HDRS 및 Clinical Global Improvement Scale 응답률을 기준으로 기준선에서 Hamd24 요약 점수의 50% 개선으로 정의됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #6457 Pfizer-WS1895577

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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