Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desvenlafaxine vs. Placebo Behandeling van chronische depressie

7 september 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Desvenlafaxine (Pristiq) versus Placebo bij de behandeling van chronische depressie

De onderzoekers bestuderen een nieuw antidepressivum, desvenlafaxine, voor de behandeling van mensen met chronische depressie. Desvenlafaxine (handelsnaam Pristiq) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ernstige depressies.

De onderzoekers testen of dit medicijn ook werkt bij volwassenen met een vorm van chronische depressie die minder ernstig is dan een zware depressie. Deze aandoening wordt ook wel dysthyme stoornis of dysthymie genoemd. Chronische depressie, die twee of meer jaar aanhoudt, veroorzaakt vaak aanzienlijk lijden en beperkingen.

Daarnaast gebruiken de onderzoekers MRI-beeldvorming, waarbij magnetische signalen worden gebruikt om foto's te maken van de structuur van de hersenen en ook van het functioneren ervan. Het doel van MRI-beeldvorming in deze studie is om te zien of chronische depressie geassocieerd is met verschillen in hersenstructuur of functioneren, en of dergelijke verschillen veranderen na medicatie of placebobehandeling. Om dit te testen worden MRI-scans gemaakt aan het begin van de studie en na 12 weken medicatie of placebobehandeling. MRI-beeldvorming is een optie voor deelnemers aan deze studie, maar is niet verplicht.

Deze studie omvat een dubbelblinde periode van 6 tot 12 weken waarin de helft van de deelnemers de nieuwe medicatie neemt en de andere helft een placebo (een inactieve look-alike pil). Na de dubbelblinde fase kunnen alle proefpersonen gedurende 12 weken worden behandeld met een door de FDA goedgekeurd antidepressivum.

Beoordelingen (van depressieve symptomen, sociaal functioneren en persoonlijkheid) zullen door het onderzoekspersoneel en door de patiënten worden uitgevoerd voordat het onderzoek begint, bij elk studiebezoek gedurende de eerste 12 weken en opnieuw na 24 weken in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de acute werkzaamheid gedurende 12 weken op dubbelblinde basis bestuderen en de aanhoudende respons na open-label behandeling in week 24 follow-up. Het is belangrijk om de acute (12 weken) werkzaamheid van desvenlafaxine bij niet-ernstige chronische depressie vast te stellen. Aangezien niet-ernstige chronische depressie per definitie chronisch is, is het ook belangrijk om aan te tonen dat het voordeel aanhoudt bij de vervolgbeoordeling (24 weken); dit is klinisch belangrijk bij het proberen de aanzienlijke psychosociale morbiditeit die met deze aandoening gepaard gaat, te verlichten.

De onderzoekers zijn van mening dat deze studie van grote waarde zal zijn bij de behandeling van patiënten met een niet-ernstige chronische depressie, en een aanzienlijke bijdrage zal leveren aan wat nog steeds een extreem kleine wetenschappelijke literatuur is.

De onderzoekers willen ook de effecten van desvenlafaxine op de hersenstructuur en -functie bestuderen. Leren dat een medicijn de symptomen vermindert, leert ons niet hoe het medicijn dit resultaat bereikt. Deelnemers aan deze studie kunnen de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan MRI-scanning die zal helpen de mechanismen te begrijpen die met desvenlafaxine effectief zijn. MRI-scans worden gemaakt voorafgaand aan de start van de klinische proef en vervolgens opnieuw na voltooiing van de dubbelblinde klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 20 tot en met 65 jaar
  • Belangrijkste DSM-5-diagnose van unipolaire niet-ernstige chronische depressieve stoornis (inclusief ernstige depressie in gedeeltelijke remissie, ernstige depressie, residuele, dysthyme stoornis of depressieve stoornis NAO)
  • Minimaal 2 jaar duur van de huidige episode van depressieve stoornis.
  • Score van 12 of hoger op de Hamilton Depression Scale (24 items) bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige remissie van depressie in de afgelopen 24 maanden
  • Huidige diagnose van ernstige depressie, psychotische ziekte
  • Huidig ​​​​risico op zelfmoord
  • Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve medische ziekte
  • Eerdere non-respons op desvenlafaxine
  • Medische aandoening die het gebruik van desvenlafaxine contra-indiceert
  • Huidige of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desvenlafaxine
Serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) antidepressivum
Geneesmiddel: Desvenlafaxine
Desvenlafaxine orale dosis variërend van 50 tot 100 mg/dag
Andere namen:
  • Pristiq
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebopillen
Andere namen:
  • Inactieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS24)
Tijdsspanne: Basislijn
HDRS-24 totaalscore, standaard gebruikte beoordelingsschaal voor depressie. Score 0-7 geen depressie; Score 8-16 milde depressie; Score 17-23 matige depressie; Score 24 en hoger ernstige depressie. Bereik = 0 tot 75, hogere score = slechtere depressie
Basislijn
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS24)
Tijdsspanne: Week 12
HDRS-24 totaalscore, standaard gebruikte beoordelingsschaal voor depressie. Score 0-7 geen depressie; Score 8-16 milde depressie; Score 17-23 matige depressie; Score 24 en hoger ernstige depressie. Bereik = 0 tot 75, hogere score = slechtere depressie
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van algehele verbetering: gebaseerd op HDRS en Clinical Global Improvement Scale. Responspercentage wordt gedefinieerd als 50% verbetering van Hamd24-samenvattingsscores vanaf baseline.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6457 Pfizer-WS1895577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren