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Desvenlafaxine vs traitement placebo de la dépression chronique

7 septembre 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Desvenlafaxine (Pristiq) vs placebo dans le traitement de la dépression chronique

Les chercheurs étudient un nouveau médicament antidépresseur, la desvenlafaxine, pour le traitement des personnes souffrant de dépression chronique. La desvenlafaxine (nom commercial Pristiq) a été approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression majeure.

Les chercheurs testent si ce médicament est également efficace pour les adultes souffrant d'un type de dépression chronique moins sévère que la dépression majeure. Cette condition est également connue sous le nom de trouble dysthymique ou dysthymie. La dépression chronique, qui dure deux ans ou plus, cause souvent des souffrances et des troubles importants.

De plus, les chercheurs utilisent l'imagerie IRM, qui utilise des signaux magnétiques pour faire des images de la structure du cerveau et aussi de son fonctionnement. Le but de l'imagerie IRM dans cette étude est de voir si la dépression chronique est associée à des différences dans la structure ou le fonctionnement du cerveau, et si ces différences changent après un traitement médicamenteux ou placebo. Pour tester cela, des examens IRM sont effectués au début de l'étude et après 12 semaines de traitement médicamenteux ou placebo. L'obtention d'une imagerie par IRM sera une option pour les participants à cette étude, mais n'est pas obligatoire.

Cette étude comporte une période de 6 à 12 semaines en double aveugle pendant laquelle la moitié des participants prendront le nouveau médicament et l'autre moitié un placebo (une pilule inactive sosie). Après la phase en double aveugle, tous les sujets peuvent être traités pendant 12 semaines avec un médicament antidépresseur approuvé par la FDA.

Des évaluations (des symptômes dépressifs, du fonctionnement social et de la personnalité) seront effectuées par le personnel de l'étude et par les patients avant le début de l'étude, à chaque visite d'étude pendant les 12 premières semaines, puis à nouveau après 24 semaines d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les investigateurs souhaitent étudier l'efficacité aiguë pendant 12 semaines en double aveugle et la réponse continue après un traitement en ouvert à la semaine 24 de suivi. Il est important d'établir l'efficacité aiguë (12 semaines) de la desvenlafaxine dans la dépression chronique non majeure. De plus, étant donné que la dépression chronique non majeure est par définition chronique, il est important de démontrer que le bénéfice persiste lors de l'évaluation de suivi (24 semaines) ; ceci est cliniquement important pour tenter d'atténuer la morbidité psychosociale importante associée à ce trouble.

Les chercheurs pensent que cette étude aura une valeur significative dans le traitement des patients souffrant de dépression chronique non majeure et ajoutera de manière significative à ce qui reste une littérature scientifique extrêmement réduite.

Les chercheurs aimeraient également étudier les effets de la desvenlafaxine sur la structure et la fonction cérébrales. Apprendre qu'un médicament réduit les symptômes ne nous apprend pas comment le médicament atteint ce résultat. Les participants à cette étude peuvent avoir la possibilité de participer à une IRM qui aidera à comprendre les mécanismes par lesquels la desvenlafaxine est efficace. Les examens IRM sont effectués avant le début de l'essai clinique, puis à nouveau après la fin de l'essai clinique en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes hommes et femmes de 20 à 65 ans inclus
  • Diagnostic principal du DSM-5 de trouble dépressif chronique unipolaire non majeur (y compris la dépression majeure en rémission partielle, la dépression majeure, résiduelle, le trouble dysthymique ou le trouble dépressif NOS)
  • Minimum de 2 ans de durée de l'épisode actuel de trouble dépressif.
  • Score de 12 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton (24 éléments) au départ

Critère d'exclusion:

  • Rémission complète de la dépression au cours des 24 derniers mois
  • Diagnostic actuel de dépression majeure, maladie psychotique
  • Risque actuel de suicide
  • Abus/dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Maladie médicale active
  • Non-réponse antérieure à la desvenlafaxine
  • Maladie médicale contre-indiquant l'utilisation de la desvenlafaxine
  • Grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desvenlafaxine
Antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
Dose orale de desvenlafaxine allant de 50 à 100 mg/jour
Autres noms:
  • Pristiq
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo
Pilules placebo assorties
Autres noms:
  • Comparateur inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HDRS24)
Délai: Ligne de base
Score total HDRS-24, échelle d'évaluation standard pour la dépression. Score 0-7 pas de dépression ; Score 8-16 dépression légère ; Score 17-23 dépression modérée ; Score 24 et plus dépression sévère. Plage = 0 à 75, score plus élevé = pire dépression
Ligne de base
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HDRS24)
Délai: Semaine 12
Score total HDRS-24, échelle d'évaluation standard pour la dépression. Score 0-7 pas de dépression ; Score 8-16 dépression légère ; Score 17-23 dépression modérée ; Score 24 et plus dépression sévère. Plage = 0 à 75, score plus élevé = pire dépression
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'amélioration globale : basée sur le HDRS et le taux de réponse de l'échelle d'amélioration clinique globale est défini comme une amélioration de 50 % des scores récapitulatifs Hamd24 par rapport à la ligne de base.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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