- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01537068
Desvenlafaxine vs traitement placebo de la dépression chronique
Desvenlafaxine (Pristiq) vs placebo dans le traitement de la dépression chronique
Les chercheurs étudient un nouveau médicament antidépresseur, la desvenlafaxine, pour le traitement des personnes souffrant de dépression chronique. La desvenlafaxine (nom commercial Pristiq) a été approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression majeure.
Les chercheurs testent si ce médicament est également efficace pour les adultes souffrant d'un type de dépression chronique moins sévère que la dépression majeure. Cette condition est également connue sous le nom de trouble dysthymique ou dysthymie. La dépression chronique, qui dure deux ans ou plus, cause souvent des souffrances et des troubles importants.
De plus, les chercheurs utilisent l'imagerie IRM, qui utilise des signaux magnétiques pour faire des images de la structure du cerveau et aussi de son fonctionnement. Le but de l'imagerie IRM dans cette étude est de voir si la dépression chronique est associée à des différences dans la structure ou le fonctionnement du cerveau, et si ces différences changent après un traitement médicamenteux ou placebo. Pour tester cela, des examens IRM sont effectués au début de l'étude et après 12 semaines de traitement médicamenteux ou placebo. L'obtention d'une imagerie par IRM sera une option pour les participants à cette étude, mais n'est pas obligatoire.
Cette étude comporte une période de 6 à 12 semaines en double aveugle pendant laquelle la moitié des participants prendront le nouveau médicament et l'autre moitié un placebo (une pilule inactive sosie). Après la phase en double aveugle, tous les sujets peuvent être traités pendant 12 semaines avec un médicament antidépresseur approuvé par la FDA.
Des évaluations (des symptômes dépressifs, du fonctionnement social et de la personnalité) seront effectuées par le personnel de l'étude et par les patients avant le début de l'étude, à chaque visite d'étude pendant les 12 premières semaines, puis à nouveau après 24 semaines d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs souhaitent étudier l'efficacité aiguë pendant 12 semaines en double aveugle et la réponse continue après un traitement en ouvert à la semaine 24 de suivi. Il est important d'établir l'efficacité aiguë (12 semaines) de la desvenlafaxine dans la dépression chronique non majeure. De plus, étant donné que la dépression chronique non majeure est par définition chronique, il est important de démontrer que le bénéfice persiste lors de l'évaluation de suivi (24 semaines) ; ceci est cliniquement important pour tenter d'atténuer la morbidité psychosociale importante associée à ce trouble.
Les chercheurs pensent que cette étude aura une valeur significative dans le traitement des patients souffrant de dépression chronique non majeure et ajoutera de manière significative à ce qui reste une littérature scientifique extrêmement réduite.
Les chercheurs aimeraient également étudier les effets de la desvenlafaxine sur la structure et la fonction cérébrales. Apprendre qu'un médicament réduit les symptômes ne nous apprend pas comment le médicament atteint ce résultat. Les participants à cette étude peuvent avoir la possibilité de participer à une IRM qui aidera à comprendre les mécanismes par lesquels la desvenlafaxine est efficace. Les examens IRM sont effectués avant le début de l'essai clinique, puis à nouveau après la fin de l'essai clinique en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes hommes et femmes de 20 à 65 ans inclus
- Diagnostic principal du DSM-5 de trouble dépressif chronique unipolaire non majeur (y compris la dépression majeure en rémission partielle, la dépression majeure, résiduelle, le trouble dysthymique ou le trouble dépressif NOS)
- Minimum de 2 ans de durée de l'épisode actuel de trouble dépressif.
- Score de 12 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton (24 éléments) au départ
Critère d'exclusion:
- Rémission complète de la dépression au cours des 24 derniers mois
- Diagnostic actuel de dépression majeure, maladie psychotique
- Risque actuel de suicide
- Abus/dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois
- Maladie médicale active
- Non-réponse antérieure à la desvenlafaxine
- Maladie médicale contre-indiquant l'utilisation de la desvenlafaxine
- Grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Desvenlafaxine
Antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
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Dose orale de desvenlafaxine allant de 50 à 100 mg/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo
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Pilules placebo assorties
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HDRS24)
Délai: Ligne de base
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Score total HDRS-24, échelle d'évaluation standard pour la dépression.
Score 0-7 pas de dépression ; Score 8-16 dépression légère ; Score 17-23 dépression modérée ; Score 24 et plus dépression sévère.
Plage = 0 à 75, score plus élevé = pire dépression
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HDRS24)
Délai: Semaine 12
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Score total HDRS-24, échelle d'évaluation standard pour la dépression.
Score 0-7 pas de dépression ; Score 8-16 dépression légère ; Score 17-23 dépression modérée ; Score 24 et plus dépression sévère.
Plage = 0 à 75, score plus élevé = pire dépression
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'amélioration globale : basée sur le HDRS et le taux de réponse de l'échelle d'amélioration clinique globale est défini comme une amélioration de 50 % des scores récapitulatifs Hamd24 par rapport à la ligne de base.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Dysthymie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- #6457 Pfizer-WS1895577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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