- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537068
Desvenlafaxin vs. Placebo behandling af kronisk depression
Desvenlafaxin (Pristiq) vs. Placebo i behandlingen af kronisk depression
Efterforskerne studerer en ny antidepressiv medicin, desvenlafaxin, til behandling af mennesker med kronisk depression. Desvenlafaxin (handelsnavn Pristiq) er godkendt af FDA til behandling af svær depression.
Efterforskerne tester, om denne medicin også er effektiv til voksne med en form for kronisk depression, der er mindre alvorlig end svær depression. Denne tilstand er også kendt som dystymisk lidelse eller dystymi. Kronisk depression, der varer to eller flere år, forårsager ofte betydelig lidelse og svækkelse.
Derudover bruger efterforskerne MRI-billeddannelse, som bruger magnetiske signaler til at lave billeder af hjernens struktur og også af dens funktion. Formålet med MR-billeddannelse i denne undersøgelse er at se, om kronisk depression er forbundet med forskelle i hjernens struktur eller funktion, og om sådanne forskelle ændrer sig efter medicin eller placebobehandling. For at teste dette foretages MR-scanninger i starten af undersøgelsen og efter 12 ugers medicin eller placebobehandling. At få MR-billeddannelse vil være en mulighed for deltagere i denne undersøgelse, men er ikke påkrævet.
Denne undersøgelse involverer en 6 til 12 ugers dobbeltblind periode, hvor halvdelen af deltagerne vil tage den nye medicin, og halvdelen vil tage en placebo (en inaktiv look-alike pille). Efter den dobbeltblinde fase kan alle forsøgspersoner behandles i 12 uger med en FDA-godkendt antidepressiv medicin.
Vurderinger (af depressive symptomer, social funktion og personlighed) vil blive foretaget af undersøgelsespersonale og af patienter før undersøgelsen starter, ved hvert studiebesøg i de første 12 uger og igen efter 24 uger i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne ønsker at undersøge akut effekt i 12 uger på dobbeltblind basis og fortsat respons efter åben behandling ved uge 24 opfølgning. Det er vigtigt at fastslå den akutte (12 ugers) effekt af desvenlafaxin ved ikke-større kronisk depression. I betragtning af, at ikke-større kronisk depression pr. definition er kronisk, er det vigtigt at påvise, at fordelen vedvarer ved opfølgningsvurdering (24 uger); dette er klinisk vigtigt i forsøget på at lindre den betydelige psykosociale morbiditet forbundet med denne lidelse.
Forskerne mener, at denne undersøgelse vil have betydelig værdi i behandlingen af patienter med ikke-større kronisk depression og vil tilføje væsentligt til, hvad der stadig er en ekstremt lille videnskabelig litteratur.
Forskerne vil også gerne undersøge virkningerne af desvenlafaxin på hjernens struktur og funktion. At lære, at en medicin reducerer symptomer, lærer os ikke, hvordan medicinen opnår dette resultat. Deltagerne i denne undersøgelse kan få mulighed for at deltage i MR-scanning, der vil hjælpe med at forstå mekanismerne ved med desvenlafaxin er effektiv. MR-scanninger udføres før start af det kliniske forsøg og derefter igen efter at have afsluttet det dobbeltblinde kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 20 til 65 år, inklusive
- Primær DSM-5-diagnose af unipolær ikke-større kronisk depressiv lidelse (inklusive svær depression i partiel remission, svær depression, resterende, dysthymisk lidelse eller depressiv lidelse NOS)
- Minimum 2 års varighed af den aktuelle episode af depressiv lidelse.
- Score på 12 eller højere på Hamilton Depression Scale (24 elementer) ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Fuld remission af depression i de seneste 24 måneder
- Aktuel svær depressionsdiagnose, psykotisk sygdom
- Aktuel risiko for selvmord
- Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed i de seneste 6 måneder
- Aktiv medicinsk sygdom
- Tidligere manglende respons på desvenlafaxin
- Medicinsk sygdom kontraindicerer brug af desvenlafaxin
- Aktuel eller planlagt graviditet i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Desvenlafaxin
Serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) antidepressiv medicin
|
Desvenlafaxin oral dosis varierende fra 50 til 100 mg/dag
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling
|
Matchende placebo-piller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton vurderingsskala for depression (HDRS24)
Tidsramme: Baseline
|
HDRS-24 totalscore, standard anvendt vurderingsskala for depression.
Score 0-7 ingen depression; Score 8-16 mild depression; Score 17-23 moderat depression; Score 24 og opefter svær depression.
Interval = 0 til 75, højere score = værre depression
|
Baseline
|
Hamilton vurderingsskala for depression (HDRS24)
Tidsramme: Uge 12
|
HDRS-24 totalscore, standard anvendt vurderingsskala for depression.
Score 0-7 ingen depression; Score 8-16 mild depression; Score 17-23 moderat depression; Score 24 og opefter svær depression.
Interval = 0 til 75, højere score = værre depression
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af generel forbedring: baseret på HDRS og Clinical Global Improvement Scale Responsrate er defineret som 50 % forbedring af Hamd24-resuméscore fra baseline.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Dysthymisk lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Desvenlafaxinsuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- #6457 Pfizer-WS1895577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Desvenlafaxin
-
Seoul National University HospitalPfizer; Seoul National University Bundang Hospital; Korea Cancer Center HospitalAfsluttetBrystneoplasmer | Hot blinkerKorea, Republikken
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliPfizerUkendt
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Dyb venetrombose | Lungeemboli | Metastatisk malignt fast neoplasma | Cerebral venetrombose | Splanchnisk venetromboseForenede Stater
-
PfizerAfsluttetStørre depressiv lidelseKorea, Republikken
-
START Clinic for Mood and Anxiety DisordersAfsluttetGeneraliseret angstlidelseCanada
-
BC Women's Hospital & Health CentreAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Afsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet