Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desvenlafaxin vs. Placebo behandling af kronisk depression

7. september 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Desvenlafaxin (Pristiq) vs. Placebo i behandlingen af ​​kronisk depression

Efterforskerne studerer en ny antidepressiv medicin, desvenlafaxin, til behandling af mennesker med kronisk depression. Desvenlafaxin (handelsnavn Pristiq) er godkendt af FDA til behandling af svær depression.

Efterforskerne tester, om denne medicin også er effektiv til voksne med en form for kronisk depression, der er mindre alvorlig end svær depression. Denne tilstand er også kendt som dystymisk lidelse eller dystymi. Kronisk depression, der varer to eller flere år, forårsager ofte betydelig lidelse og svækkelse.

Derudover bruger efterforskerne MRI-billeddannelse, som bruger magnetiske signaler til at lave billeder af hjernens struktur og også af dens funktion. Formålet med MR-billeddannelse i denne undersøgelse er at se, om kronisk depression er forbundet med forskelle i hjernens struktur eller funktion, og om sådanne forskelle ændrer sig efter medicin eller placebobehandling. For at teste dette foretages MR-scanninger i starten af ​​undersøgelsen og efter 12 ugers medicin eller placebobehandling. At få MR-billeddannelse vil være en mulighed for deltagere i denne undersøgelse, men er ikke påkrævet.

Denne undersøgelse involverer en 6 til 12 ugers dobbeltblind periode, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil tage den nye medicin, og halvdelen vil tage en placebo (en inaktiv look-alike pille). Efter den dobbeltblinde fase kan alle forsøgspersoner behandles i 12 uger med en FDA-godkendt antidepressiv medicin.

Vurderinger (af depressive symptomer, social funktion og personlighed) vil blive foretaget af undersøgelsespersonale og af patienter før undersøgelsen starter, ved hvert studiebesøg i de første 12 uger og igen efter 24 uger i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne ønsker at undersøge akut effekt i 12 uger på dobbeltblind basis og fortsat respons efter åben behandling ved uge 24 opfølgning. Det er vigtigt at fastslå den akutte (12 ugers) effekt af desvenlafaxin ved ikke-større kronisk depression. I betragtning af, at ikke-større kronisk depression pr. definition er kronisk, er det vigtigt at påvise, at fordelen vedvarer ved opfølgningsvurdering (24 uger); dette er klinisk vigtigt i forsøget på at lindre den betydelige psykosociale morbiditet forbundet med denne lidelse.

Forskerne mener, at denne undersøgelse vil have betydelig værdi i behandlingen af ​​patienter med ikke-større kronisk depression og vil tilføje væsentligt til, hvad der stadig er en ekstremt lille videnskabelig litteratur.

Forskerne vil også gerne undersøge virkningerne af desvenlafaxin på hjernens struktur og funktion. At lære, at en medicin reducerer symptomer, lærer os ikke, hvordan medicinen opnår dette resultat. Deltagerne i denne undersøgelse kan få mulighed for at deltage i MR-scanning, der vil hjælpe med at forstå mekanismerne ved med desvenlafaxin er effektiv. MR-scanninger udføres før start af det kliniske forsøg og derefter igen efter at have afsluttet det dobbeltblinde kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 20 til 65 år, inklusive
  • Primær DSM-5-diagnose af unipolær ikke-større kronisk depressiv lidelse (inklusive svær depression i partiel remission, svær depression, resterende, dysthymisk lidelse eller depressiv lidelse NOS)
  • Minimum 2 års varighed af den aktuelle episode af depressiv lidelse.
  • Score på 12 eller højere på Hamilton Depression Scale (24 elementer) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld remission af depression i de seneste 24 måneder
  • Aktuel svær depressionsdiagnose, psykotisk sygdom
  • Aktuel risiko for selvmord
  • Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed i de seneste 6 måneder
  • Aktiv medicinsk sygdom
  • Tidligere manglende respons på desvenlafaxin
  • Medicinsk sygdom kontraindicerer brug af desvenlafaxin
  • Aktuel eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desvenlafaxin
Serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) antidepressiv medicin
Desvenlafaxin oral dosis varierende fra 50 til 100 mg/dag
Andre navne:
  • Pristiq
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling
Matchende placebo-piller
Andre navne:
  • Inaktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HDRS24)
Tidsramme: Baseline
HDRS-24 totalscore, standard anvendt vurderingsskala for depression. Score 0-7 ingen depression; Score 8-16 mild depression; Score 17-23 moderat depression; Score 24 og opefter svær depression. Interval = 0 til 75, højere score = værre depression
Baseline
Hamilton vurderingsskala for depression (HDRS24)
Tidsramme: Uge 12
HDRS-24 totalscore, standard anvendt vurderingsskala for depression. Score 0-7 ingen depression; Score 8-16 mild depression; Score 17-23 moderat depression; Score 24 og opefter svær depression. Interval = 0 til 75, højere score = værre depression
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af generel forbedring: baseret på HDRS og Clinical Global Improvement Scale Responsrate er defineret som 50 % forbedring af Hamd24-resuméscore fra baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desvenlafaxin

3
Abonner