Desvenlafaxina vs. Placebo Tratamento da Depressão Crônica
Desvenlafaxina (Pristiq) vs. Placebo no Tratamento da Depressão Crônica
Os pesquisadores estão estudando um novo medicamento antidepressivo, a desvenlafaxina, para o tratamento de pessoas com depressão crônica. A desvenlafaxina (nome comercial Pristiq) foi aprovada pelo FDA para o tratamento da depressão maior.
Os pesquisadores estão testando se este medicamento também é eficaz para adultos com um tipo de depressão crônica menos grave que a depressão maior. Esta condição também é conhecida como transtorno distímico ou distimia. A depressão crônica, com duração de dois ou mais anos, geralmente causa sofrimento e prejuízo significativos.
Além disso, os pesquisadores estão usando imagens de ressonância magnética, que usam sinais magnéticos para fazer imagens da estrutura do cérebro e também de seu funcionamento. O objetivo da ressonância magnética neste estudo é verificar se a depressão crônica está associada a diferenças na estrutura ou funcionamento do cérebro e se essas diferenças mudam após tratamento com medicação ou placebo. Para testar isso, exames de ressonância magnética são feitos no início do estudo e após 12 semanas de medicação ou tratamento com placebo. Obter imagens de ressonância magnética será uma opção para os participantes deste estudo, mas não é obrigatório.
Este estudo envolve um período duplo-cego de 6 a 12 semanas, durante o qual metade dos participantes tomará o novo medicamento e a outra metade tomará um placebo (uma pílula inativa semelhante). Após a fase duplo-cega, todos os indivíduos podem ser tratados por 12 semanas com um medicamento antidepressivo aprovado pela FDA.
Avaliações (dos sintomas depressivos, funcionamento social e personalidade) serão feitas pela equipe do estudo e pelos pacientes antes do início do estudo, em cada visita do estudo nas primeiras 12 semanas e novamente após 24 semanas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desejam estudar a eficácia aguda por 12 semanas em dupla ocultação e a resposta continuada após o tratamento aberto na semana 24 de acompanhamento. É importante estabelecer a eficácia aguda (12 semanas) da desvenlafaxina na depressão crônica não grave. Além disso, dado que a depressão crônica não maior é, por definição, crônica, é importante demonstrar que o benefício persiste na avaliação de acompanhamento (24 semanas); isso é clinicamente importante na tentativa de aliviar a significativa morbidade psicossocial associada a esse distúrbio.
Os investigadores acreditam que este estudo terá um valor significativo no tratamento de pacientes com depressão crônica não grave e acrescentará significativamente ao que ainda é uma literatura científica extremamente pequena.
Os investigadores também gostariam de estudar os efeitos da desvenlafaxina na estrutura e função cerebral. Aprender que um medicamento reduz os sintomas não nos ensina como o medicamento atinge esse resultado. Os participantes deste estudo podem ter a oportunidade de participar de exames de ressonância magnética que ajudarão a entender os mecanismos pelos quais a desvenlafaxina é eficaz. Os exames de ressonância magnética são feitos antes de iniciar o ensaio clínico e novamente após a conclusão do ensaio clínico duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 20 a 65 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico principal do DSM-5 de Transtorno Depressivo Crônico unipolar não maior (incluindo Depressão Maior em remissão parcial, Depressão Maior residual, Transtorno Distímico ou Transtorno Depressivo SOE)
- Mínimo de 2 anos de duração do episódio atual de transtorno depressivo.
- Pontuação de 12 ou mais na Escala de Depressão de Hamilton (24 itens) no início do estudo
Critério de exclusão:
- Remissão completa da depressão nos últimos 24 meses
- Diagnóstico atual de depressão maior, doença psicótica
- Risco atual de suicídio
- Abuso/dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Doença médica ativa
- Não resposta prévia à desvenlafaxina
- Doença clínica contraindicando o uso de desvenlafaxina
- Gravidez atual ou planejada durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desvenlafaxina
Inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) medicamento antidepressivo
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Desvenlafaxina dose oral variando de 50 a 100 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo
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Comprimidos de placebo correspondentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS24)
Prazo: Linha de base
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Pontuação total do HDRS-24, escala de avaliação padrão usada para depressão.
Pontuação 0-7 sem depressão; Escore 8-16 depressão leve; Escore 17-23 depressão moderada; Pontuação 24 e até depressão grave.
Faixa = 0 a 75, pontuação mais alta = pior depressão
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Linha de base
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS24)
Prazo: Semana 12
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Pontuação total do HDRS-24, escala de avaliação padrão usada para depressão.
Pontuação 0-7 sem depressão; Escore 8-16 depressão leve; Escore 17-23 depressão moderada; Pontuação 24 e até depressão grave.
Faixa = 0 a 75, pontuação mais alta = pior depressão
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da melhoria geral: com base no HDRS e na Escala de Melhoria Clínica Global A taxa de resposta é definida como uma melhoria de 50% das pontuações resumidas de Hamd24 desde o início.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno distímico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- #6457 Pfizer-WS1895577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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