Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desvenlafaksin vs. Placebo behandling av kronisk depresjon

7. september 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Desvenlafaksin (Pristiq) vs. Placebo i behandling av kronisk depresjon

Etterforskerne studerer en ny antidepressiv medisin, desvenlafaksin, for behandling av personer med kronisk depresjon. Desvenlafaxine (handelsnavn Pristiq) er godkjent av FDA for behandling av alvorlig depresjon.

Etterforskerne tester om denne medisinen også er effektiv for voksne med en type kronisk depresjon som er mindre alvorlig enn alvorlig depresjon. Denne tilstanden er også kjent som dysthymisk lidelse eller dystymi. Kronisk depresjon, som varer i to eller flere år, forårsaker ofte betydelig lidelse og svekkelse.

I tillegg bruker etterforskerne MR-avbildning, som bruker magnetiske signaler til å lage bilder av hjernens struktur og også av dens funksjon. Hensikten med MR-avbildning i denne studien er å se om kronisk depresjon er assosiert med forskjeller i hjernestruktur eller funksjon, og om slike forskjeller endres etter medisinering eller placebobehandling. For å teste dette gjøres MR-skanninger ved starten av studien og etter 12 uker med medisinering eller placebobehandling. Å få MR-avbildning vil være et alternativ for deltakere i denne studien, men er ikke nødvendig.

Denne studien involverer en 6 til 12 ukers dobbeltblind periode hvor halvparten av deltakerne vil ta den nye medisinen og halvparten vil ta placebo (en inaktiv look-alike pille). Etter den dobbeltblindede fasen kan alle forsøkspersoner behandles i 12 uker med en FDA-godkjent antidepressiv medisin.

Vurderinger (av depressive symptomer, sosial funksjon og personlighet) vil bli gjort av studiepersonell og av pasienter før studien starter, ved hvert studiebesøk de første 12 ukene, og igjen etter 24 uker i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskerne ønsker å studere akutt effekt i 12 uker på dobbeltblind basis og fortsatt respons etter åpen behandling ved uke 24 oppfølging. Det er viktig å fastslå den akutte (12 ukers) effekten av desvenlafaksin ved ikke-alvorlig kronisk depresjon. Gitt at ikke-større kronisk depresjon per definisjon er kronisk, er det viktig å demonstrere at fordelen vedvarer ved oppfølgingsvurdering (24 uker); dette er klinisk viktig i forsøket på å lindre den betydelige psykososiale sykeligheten forbundet med denne lidelsen.

Etterforskerne mener denne studien vil ha betydelig verdi i behandlingen av pasienter med ikke-større kronisk depresjon, og vil gi betydelig tilskudd til det som fortsatt er en ekstremt liten vitenskapelig litteratur.

Etterforskerne ønsker også å studere effekten av desvenlafaksin på hjernens struktur og funksjon. Å lære at en medisin reduserer symptomene, lærer oss ikke hvordan medisinen oppnår dette resultatet. Deltakere i denne studien kan få muligheten til å delta i MR-skanning som vil bidra til å forstå mekanismene ved at desvenlafaksin er effektivt. MR-skanninger gjøres før den kliniske utprøvingen startes og deretter igjen etter at den dobbeltblindede kliniske studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 20 til 65 år, inklusive
  • Hoved-DSM-5-diagnose av unipolar ikke-større kronisk depressiv lidelse (inkludert alvorlig depresjon i partiell remisjon, alvorlig depresjon, gjenværende, dysthymisk lidelse eller depressiv lidelse NOS)
  • Minimum 2 års varighet av den aktuelle episoden med depressiv lidelse.
  • Poeng på 12 eller høyere på Hamilton Depression Scale (24 elementer) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Full remisjon av depresjon de siste 24 månedene
  • Gjeldende alvorlig depresjonsdiagnose, psykotisk sykdom
  • Aktuell risiko for selvmord
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene
  • Aktiv medisinsk sykdom
  • Tidligere manglende respons på desvenlafaksin
  • Medisinsk sykdom kontraindiserende bruk av desvenlafaksin
  • Nåværende eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desvenlafaksin
Serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) antidepressivt legemiddel
Desvenlafaksin oral dose varierer fra 50 til 100 mg/dag
Andre navn:
  • Pristiq
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling
Matchende placebo-piller
Andre navn:
  • Inaktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HDRS24)
Tidsramme: Grunnlinje
HDRS-24 totalscore, standard brukt vurderingsskala for depresjon. Score 0-7 ingen depresjon; Poeng 8-16 mild depresjon; Poeng 17-23 moderat depresjon; Score 24 og oppover alvorlig depresjon. Område = 0 til 75, høyere poengsum = verre depresjon
Grunnlinje
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HDRS24)
Tidsramme: Uke 12
HDRS-24 totalscore, standard brukt vurderingsskala for depresjon. Score 0-7 ingen depresjon; Poeng 8-16 mild depresjon; Poeng 17-23 moderat depresjon; Score 24 og oppover alvorlig depresjon. Område = 0 til 75, høyere poengsum = verre depresjon
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av generell forbedring: Basert på HDRS og Clinical Global Improvement Scale Responsrate er definert som 50 % forbedring av Hamd24-sammendragsskårene fra baseline.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere