- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537068
Desvenlafaksin vs. Placebo behandling av kronisk depresjon
Desvenlafaksin (Pristiq) vs. Placebo i behandling av kronisk depresjon
Etterforskerne studerer en ny antidepressiv medisin, desvenlafaksin, for behandling av personer med kronisk depresjon. Desvenlafaxine (handelsnavn Pristiq) er godkjent av FDA for behandling av alvorlig depresjon.
Etterforskerne tester om denne medisinen også er effektiv for voksne med en type kronisk depresjon som er mindre alvorlig enn alvorlig depresjon. Denne tilstanden er også kjent som dysthymisk lidelse eller dystymi. Kronisk depresjon, som varer i to eller flere år, forårsaker ofte betydelig lidelse og svekkelse.
I tillegg bruker etterforskerne MR-avbildning, som bruker magnetiske signaler til å lage bilder av hjernens struktur og også av dens funksjon. Hensikten med MR-avbildning i denne studien er å se om kronisk depresjon er assosiert med forskjeller i hjernestruktur eller funksjon, og om slike forskjeller endres etter medisinering eller placebobehandling. For å teste dette gjøres MR-skanninger ved starten av studien og etter 12 uker med medisinering eller placebobehandling. Å få MR-avbildning vil være et alternativ for deltakere i denne studien, men er ikke nødvendig.
Denne studien involverer en 6 til 12 ukers dobbeltblind periode hvor halvparten av deltakerne vil ta den nye medisinen og halvparten vil ta placebo (en inaktiv look-alike pille). Etter den dobbeltblindede fasen kan alle forsøkspersoner behandles i 12 uker med en FDA-godkjent antidepressiv medisin.
Vurderinger (av depressive symptomer, sosial funksjon og personlighet) vil bli gjort av studiepersonell og av pasienter før studien starter, ved hvert studiebesøk de første 12 ukene, og igjen etter 24 uker i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne ønsker å studere akutt effekt i 12 uker på dobbeltblind basis og fortsatt respons etter åpen behandling ved uke 24 oppfølging. Det er viktig å fastslå den akutte (12 ukers) effekten av desvenlafaksin ved ikke-alvorlig kronisk depresjon. Gitt at ikke-større kronisk depresjon per definisjon er kronisk, er det viktig å demonstrere at fordelen vedvarer ved oppfølgingsvurdering (24 uker); dette er klinisk viktig i forsøket på å lindre den betydelige psykososiale sykeligheten forbundet med denne lidelsen.
Etterforskerne mener denne studien vil ha betydelig verdi i behandlingen av pasienter med ikke-større kronisk depresjon, og vil gi betydelig tilskudd til det som fortsatt er en ekstremt liten vitenskapelig litteratur.
Etterforskerne ønsker også å studere effekten av desvenlafaksin på hjernens struktur og funksjon. Å lære at en medisin reduserer symptomene, lærer oss ikke hvordan medisinen oppnår dette resultatet. Deltakere i denne studien kan få muligheten til å delta i MR-skanning som vil bidra til å forstå mekanismene ved at desvenlafaksin er effektivt. MR-skanninger gjøres før den kliniske utprøvingen startes og deretter igjen etter at den dobbeltblindede kliniske studien er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 20 til 65 år, inklusive
- Hoved-DSM-5-diagnose av unipolar ikke-større kronisk depressiv lidelse (inkludert alvorlig depresjon i partiell remisjon, alvorlig depresjon, gjenværende, dysthymisk lidelse eller depressiv lidelse NOS)
- Minimum 2 års varighet av den aktuelle episoden med depressiv lidelse.
- Poeng på 12 eller høyere på Hamilton Depression Scale (24 elementer) ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Full remisjon av depresjon de siste 24 månedene
- Gjeldende alvorlig depresjonsdiagnose, psykotisk sykdom
- Aktuell risiko for selvmord
- Narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene
- Aktiv medisinsk sykdom
- Tidligere manglende respons på desvenlafaksin
- Medisinsk sykdom kontraindiserende bruk av desvenlafaksin
- Nåværende eller planlagt graviditet i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desvenlafaksin
Serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) antidepressivt legemiddel
|
Desvenlafaksin oral dose varierer fra 50 til 100 mg/dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling
|
Matchende placebo-piller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HDRS24)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HDRS-24 totalscore, standard brukt vurderingsskala for depresjon.
Score 0-7 ingen depresjon; Poeng 8-16 mild depresjon; Poeng 17-23 moderat depresjon; Score 24 og oppover alvorlig depresjon.
Område = 0 til 75, høyere poengsum = verre depresjon
|
Grunnlinje
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HDRS24)
Tidsramme: Uke 12
|
HDRS-24 totalscore, standard brukt vurderingsskala for depresjon.
Score 0-7 ingen depresjon; Poeng 8-16 mild depresjon; Poeng 17-23 moderat depresjon; Score 24 og oppover alvorlig depresjon.
Område = 0 til 75, høyere poengsum = verre depresjon
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av generell forbedring: Basert på HDRS og Clinical Global Improvement Scale Responsrate er definert som 50 % forbedring av Hamd24-sammendragsskårene fra baseline.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Dysthymisk lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Desvenlafaksinsuksinat
Andre studie-ID-numre
- #6457 Pfizer-WS1895577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .