- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01537068
Desvenlafaxin vs. Placebo behandling av kronisk depression
Desvenlafaxin (Pristiq) vs. Placebo vid behandling av kronisk depression
Utredarna studerar ett nytt antidepressivt läkemedel, desvenlafaxin, för behandling av personer med kronisk depression. Desvenlafaxine (varunamn Pristiq) har godkänts av FDA för behandling av svår depression.
Utredarna testar om detta läkemedel också är effektivt för vuxna med en typ av kronisk depression som är mindre allvarlig än allvarlig depression. Detta tillstånd är också känt som dystymisk störning eller dystymi. Kronisk depression, som varar i två eller fler år, orsakar ofta betydande lidande och funktionsnedsättning.
Dessutom använder utredarna MRT-avbildning, som använder magnetiska signaler för att ta bilder av hjärnans struktur och även av dess funktion. Syftet med MR-undersökning i denna studie är att se om kronisk depression är associerad med skillnader i hjärnans struktur eller funktion, och om sådana skillnader förändras efter medicinering eller placebobehandling. För att testa detta görs MR-undersökningar i början av studien och efter 12 veckors medicinering eller placebobehandling. Att få MRT kommer att vara ett alternativ för deltagare i denna studie men är inget krav.
Denna studie involverar en 6 till 12 veckors dubbelblind period under vilken hälften av deltagarna kommer att ta den nya medicinen och hälften kommer att ta placebo (ett inaktivt look-alike-piller). Efter den dubbelblinda fasen kan alla försökspersoner behandlas i 12 veckor med en FDA-godkänd antidepressiv medicin.
Bedömningar (av depressiva symtom, social funktion och personlighet) kommer att göras av studiepersonal och av patienter innan studien startar, vid varje studiebesök under de första 12 veckorna och igen efter 24 veckor i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill studera akut effekt under 12 veckor på dubbelblind basis och fortsatt svar efter öppen behandling vid vecka 24 uppföljning. Det är viktigt att fastställa den akuta (12 veckors) effekten av desvenlafaxin vid icke-allvarlig kronisk depression. Med tanke på att icke-svår kronisk depression per definition är kronisk, är det viktigt att visa att nyttan kvarstår vid uppföljningsbedömning (24 veckor); detta är kliniskt viktigt för att försöka lindra den betydande psykosociala sjukligheten i samband med denna störning.
Forskarna tror att denna studie kommer att ha ett betydande värde i behandlingen av patienter med icke-svår kronisk depression, och kommer att lägga till väsentligt till vad som fortfarande är en extremt liten vetenskaplig litteratur.
Utredarna skulle också vilja studera effekterna av desvenlafaxin på hjärnans struktur och funktion. Att lära oss att ett läkemedel minskar symtomen lär oss inte hur läkemedlet uppnår detta resultat. Deltagarna i denna studie kan få möjlighet att delta i MRT-skanning som hjälper till att förstå mekanismerna med att desvenlafaxin är effektivt. MRT-skanningar görs innan den kliniska prövningen påbörjas och sedan igen efter att den dubbelblinda kliniska prövningen har avslutats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 20 till 65 år, inklusive
- Huvudsaklig DSM-5-diagnos av unipolär icke-stor kronisk depressiv sjukdom (inklusive major depression i partiell remission, major depression, resterande, dystymisk störning eller depressiv sjukdom NOS)
- Minst 2 års varaktighet av den aktuella episoden av depressiv sjukdom.
- Poäng på 12 eller högre på Hamilton Depression Scale (24 poster) vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Full remission av depression under de senaste 24 månaderna
- Aktuell depressionsdiagnos, psykotisk sjukdom
- Aktuell självmordsrisk
- Missbruk/beroende av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna
- Aktiv medicinsk sjukdom
- Tidigare utebliven respons på desvenlafaxin
- Medicinsk sjukdom kontraindicerande användning av desvenlafaxin
- Pågående eller planerad graviditet under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desvenlafaxin
Serotonin-noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) antidepressivt läkemedel
|
Desvenlafaxin oral dos som sträcker sig från 50 till 100 mg/dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling
|
Matchande placebo-piller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression (HDRS24)
Tidsram: Baslinje
|
HDRS-24 totalpoäng, standardanvänd betygsskala för depression.
Poäng 0-7 ingen depression; Poäng 8-16 mild depression; Poäng 17-23 måttlig depression; Poäng 24 och uppåt svår depression.
Intervall = 0 till 75, högre poäng = värre depression
|
Baslinje
|
|
Hamiltons betygsskala för depression (HDRS24)
Tidsram: Vecka 12
|
HDRS-24 totalpoäng, standardanvänd betygsskala för depression.
Poäng 0-7 ingen depression; Poäng 8-16 mild depression; Poäng 17-23 måttlig depression; Poäng 24 och uppåt svår depression.
Intervall = 0 till 75, högre poäng = värre depression
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av övergripande förbättring: baserat på HDRS och Clinical Global Improvement Scale Response Rate definieras som 50 % förbättring av Hamd24-sammanfattningspoängen från baslinjen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Dysthymic Disorder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Desvenlafaxinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- #6457 Pfizer-WS1895577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .