Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desvenlafaxin vs. Placebo behandling av kronisk depression

7 september 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Desvenlafaxin (Pristiq) vs. Placebo vid behandling av kronisk depression

Utredarna studerar ett nytt antidepressivt läkemedel, desvenlafaxin, för behandling av personer med kronisk depression. Desvenlafaxine (varunamn Pristiq) har godkänts av FDA för behandling av svår depression.

Utredarna testar om detta läkemedel också är effektivt för vuxna med en typ av kronisk depression som är mindre allvarlig än allvarlig depression. Detta tillstånd är också känt som dystymisk störning eller dystymi. Kronisk depression, som varar i två eller fler år, orsakar ofta betydande lidande och funktionsnedsättning.

Dessutom använder utredarna MRT-avbildning, som använder magnetiska signaler för att ta bilder av hjärnans struktur och även av dess funktion. Syftet med MR-undersökning i denna studie är att se om kronisk depression är associerad med skillnader i hjärnans struktur eller funktion, och om sådana skillnader förändras efter medicinering eller placebobehandling. För att testa detta görs MR-undersökningar i början av studien och efter 12 veckors medicinering eller placebobehandling. Att få MRT kommer att vara ett alternativ för deltagare i denna studie men är inget krav.

Denna studie involverar en 6 till 12 veckors dubbelblind period under vilken hälften av deltagarna kommer att ta den nya medicinen och hälften kommer att ta placebo (ett inaktivt look-alike-piller). Efter den dubbelblinda fasen kan alla försökspersoner behandlas i 12 veckor med en FDA-godkänd antidepressiv medicin.

Bedömningar (av depressiva symtom, social funktion och personlighet) kommer att göras av studiepersonal och av patienter innan studien startar, vid varje studiebesök under de första 12 veckorna och igen efter 24 veckor i studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill studera akut effekt under 12 veckor på dubbelblind basis och fortsatt svar efter öppen behandling vid vecka 24 uppföljning. Det är viktigt att fastställa den akuta (12 veckors) effekten av desvenlafaxin vid icke-allvarlig kronisk depression. Med tanke på att icke-svår kronisk depression per definition är kronisk, är det viktigt att visa att nyttan kvarstår vid uppföljningsbedömning (24 veckor); detta är kliniskt viktigt för att försöka lindra den betydande psykosociala sjukligheten i samband med denna störning.

Forskarna tror att denna studie kommer att ha ett betydande värde i behandlingen av patienter med icke-svår kronisk depression, och kommer att lägga till väsentligt till vad som fortfarande är en extremt liten vetenskaplig litteratur.

Utredarna skulle också vilja studera effekterna av desvenlafaxin på hjärnans struktur och funktion. Att lära oss att ett läkemedel minskar symtomen lär oss inte hur läkemedlet uppnår detta resultat. Deltagarna i denna studie kan få möjlighet att delta i MRT-skanning som hjälper till att förstå mekanismerna med att desvenlafaxin är effektivt. MRT-skanningar görs innan den kliniska prövningen påbörjas och sedan igen efter att den dubbelblinda kliniska prövningen har avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 20 till 65 år, inklusive
  • Huvudsaklig DSM-5-diagnos av unipolär icke-stor kronisk depressiv sjukdom (inklusive major depression i partiell remission, major depression, resterande, dystymisk störning eller depressiv sjukdom NOS)
  • Minst 2 års varaktighet av den aktuella episoden av depressiv sjukdom.
  • Poäng på 12 eller högre på Hamilton Depression Scale (24 poster) vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Full remission av depression under de senaste 24 månaderna
  • Aktuell depressionsdiagnos, psykotisk sjukdom
  • Aktuell självmordsrisk
  • Missbruk/beroende av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv medicinsk sjukdom
  • Tidigare utebliven respons på desvenlafaxin
  • Medicinsk sjukdom kontraindicerande användning av desvenlafaxin
  • Pågående eller planerad graviditet under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desvenlafaxin
Serotonin-noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) antidepressivt läkemedel
Desvenlafaxin oral dos som sträcker sig från 50 till 100 mg/dag
Andra namn:
  • Pristiq
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling
Matchande placebo-piller
Andra namn:
  • Inaktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression (HDRS24)
Tidsram: Baslinje
HDRS-24 totalpoäng, standardanvänd betygsskala för depression. Poäng 0-7 ingen depression; Poäng 8-16 mild depression; Poäng 17-23 måttlig depression; Poäng 24 och uppåt svår depression. Intervall = 0 till 75, högre poäng = värre depression
Baslinje
Hamiltons betygsskala för depression (HDRS24)
Tidsram: Vecka 12
HDRS-24 totalpoäng, standardanvänd betygsskala för depression. Poäng 0-7 ingen depression; Poäng 8-16 mild depression; Poäng 17-23 måttlig depression; Poäng 24 och uppåt svår depression. Intervall = 0 till 75, högre poäng = värre depression
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av övergripande förbättring: baserat på HDRS och Clinical Global Improvement Scale Response Rate definieras som 50 % förbättring av Hamd24-sammanfattningspoängen från baslinjen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera