Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десвенлафаксин против плацебо в лечении хронической депрессии

7 сентября 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Десвенлафаксин (Пристик) по сравнению с плацебо при лечении хронической депрессии

Исследователи изучают новый антидепрессант десвенлафаксин для лечения людей с хронической депрессией. Десвенлафаксин (торговое название Pristiq) был одобрен FDA для лечения большой депрессии.

Исследователи проверяют, эффективно ли это лекарство для взрослых с менее тяжелым типом хронической депрессии, чем большая депрессия. Это состояние также известно как дистимическое расстройство или дистимия. Хроническая депрессия, длящаяся два года и более, часто вызывает значительные страдания и ухудшение состояния.

Кроме того, исследователи используют МРТ-визуализацию, которая использует магнитные сигналы для получения изображений структуры мозга, а также его функционирования. Целью МРТ в этом исследовании было выяснить, связана ли хроническая депрессия с различиями в структуре или функционировании мозга, и изменяются ли эти различия после приема лекарств или плацебо. Чтобы проверить это, в начале исследования и после 12 недель приема лекарств или плацебо проводится МРТ. Получение изображений МРТ будет вариантом для участников этого исследования, но не является обязательным.

Это исследование включает в себя двойной слепой период от 6 до 12 недель, в течение которого половина участников будет принимать новое лекарство, а половина — плацебо (неактивную двойную таблетку). После двойной слепой фазы все субъекты могут лечиться в течение 12 недель одобренным FDA антидепрессантом.

Оценки (депрессивных симптомов, социального функционирования и личности) будут проводиться исследовательским персоналом и пациентами до начала исследования, при каждом визите в течение первых 12 недель и снова через 24 недели исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи хотят изучить острую эффективность в течение 12 недель двойным слепым методом и продолжить ответ после открытого лечения через 24 недели наблюдения. Важно установить острую (12 недель) эффективность десвенлафаксина при небольшой хронической депрессии. Кроме того, учитывая, что небольшая хроническая депрессия по определению является хронической, важно продемонстрировать, что польза сохраняется при последующем наблюдении (24 недели); это клинически важно для облегчения значительной психосоциальной заболеваемости, связанной с этим расстройством.

Исследователи считают, что это исследование будет иметь большое значение в лечении пациентов с небольшой хронической депрессией и значительно добавит к тому, что остается крайне мало научной литературы.

Исследователи также хотели бы изучить влияние десвенлафаксина на структуру и функции мозга. Узнав, что лекарство уменьшает симптомы, мы не узнаем, как лекарство достигает этого результата. Участники этого исследования могут иметь возможность принять участие в МРТ-сканировании, которое поможет понять механизмы действия десвенлафаксина. МРТ проводится до начала клинического исследования, а затем снова после завершения двойного слепого клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 65 лет включительно
  • Основной диагноз DSM-5 униполярного небольшого хронического депрессивного расстройства (включая большую депрессию в частичной ремиссии, большую депрессию, остаточную депрессию, дистимическое расстройство или депрессивное расстройство БДУ)
  • Продолжительность текущего эпизода депрессивного расстройства не менее 2 лет.
  • Оценка 12 или выше по шкале депрессии Гамильтона (24 пункта) на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Полная ремиссия депрессии за последние 24 мес.
  • Текущий диагноз большой депрессии, психотическое заболевание
  • Текущий риск самоубийства
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость за последние 6 месяцев
  • Активное медицинское заболевание
  • Предшествующее отсутствие ответа на десвенлафаксин
  • Заболевания, противопоказанные применению десвенлафаксина.
  • Текущая или планируемая беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Десвенлафаксин
Ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRIs) антидепрессанты
Пероральная доза десвенлафаксина варьируется от 50 до 100 мг/сут.
Другие имена:
  • Пристик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо
Подходящие таблетки плацебо
Другие имена:
  • Неактивный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HDRS24)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий балл HDRS-24, стандартно используемая шкала оценки депрессии. Оценка 0-7 нет депрессии; 8-16 баллов легкая депрессия; 17-23 балла - умеренная депрессия; 24 балла и выше, тяжелая депрессия. Диапазон = от 0 до 75, более высокий балл = более тяжелая депрессия
Базовый уровень
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HDRS24)
Временное ограничение: Неделя 12
Общий балл HDRS-24, стандартно используемая шкала оценки депрессии. Оценка 0-7 нет депрессии; 8-16 баллов легкая депрессия; 17-23 балла - умеренная депрессия; 24 балла и выше, тяжелая депрессия. Диапазон = от 0 до 75, более высокий балл = более тяжелая депрессия
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель
Оценка общего улучшения: на основе HDRS и клинической шкалы общего улучшения. Частота ответов определяется как 50% улучшение суммарных баллов Hamd24 по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться