- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01537068
Десвенлафаксин против плацебо в лечении хронической депрессии
Десвенлафаксин (Пристик) по сравнению с плацебо при лечении хронической депрессии
Исследователи изучают новый антидепрессант десвенлафаксин для лечения людей с хронической депрессией. Десвенлафаксин (торговое название Pristiq) был одобрен FDA для лечения большой депрессии.
Исследователи проверяют, эффективно ли это лекарство для взрослых с менее тяжелым типом хронической депрессии, чем большая депрессия. Это состояние также известно как дистимическое расстройство или дистимия. Хроническая депрессия, длящаяся два года и более, часто вызывает значительные страдания и ухудшение состояния.
Кроме того, исследователи используют МРТ-визуализацию, которая использует магнитные сигналы для получения изображений структуры мозга, а также его функционирования. Целью МРТ в этом исследовании было выяснить, связана ли хроническая депрессия с различиями в структуре или функционировании мозга, и изменяются ли эти различия после приема лекарств или плацебо. Чтобы проверить это, в начале исследования и после 12 недель приема лекарств или плацебо проводится МРТ. Получение изображений МРТ будет вариантом для участников этого исследования, но не является обязательным.
Это исследование включает в себя двойной слепой период от 6 до 12 недель, в течение которого половина участников будет принимать новое лекарство, а половина — плацебо (неактивную двойную таблетку). После двойной слепой фазы все субъекты могут лечиться в течение 12 недель одобренным FDA антидепрессантом.
Оценки (депрессивных симптомов, социального функционирования и личности) будут проводиться исследовательским персоналом и пациентами до начала исследования, при каждом визите в течение первых 12 недель и снова через 24 недели исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят изучить острую эффективность в течение 12 недель двойным слепым методом и продолжить ответ после открытого лечения через 24 недели наблюдения. Важно установить острую (12 недель) эффективность десвенлафаксина при небольшой хронической депрессии. Кроме того, учитывая, что небольшая хроническая депрессия по определению является хронической, важно продемонстрировать, что польза сохраняется при последующем наблюдении (24 недели); это клинически важно для облегчения значительной психосоциальной заболеваемости, связанной с этим расстройством.
Исследователи считают, что это исследование будет иметь большое значение в лечении пациентов с небольшой хронической депрессией и значительно добавит к тому, что остается крайне мало научной литературы.
Исследователи также хотели бы изучить влияние десвенлафаксина на структуру и функции мозга. Узнав, что лекарство уменьшает симптомы, мы не узнаем, как лекарство достигает этого результата. Участники этого исследования могут иметь возможность принять участие в МРТ-сканировании, которое поможет понять механизмы действия десвенлафаксина. МРТ проводится до начала клинического исследования, а затем снова после завершения двойного слепого клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 65 лет включительно
- Основной диагноз DSM-5 униполярного небольшого хронического депрессивного расстройства (включая большую депрессию в частичной ремиссии, большую депрессию, остаточную депрессию, дистимическое расстройство или депрессивное расстройство БДУ)
- Продолжительность текущего эпизода депрессивного расстройства не менее 2 лет.
- Оценка 12 или выше по шкале депрессии Гамильтона (24 пункта) на исходном уровне
Критерий исключения:
- Полная ремиссия депрессии за последние 24 мес.
- Текущий диагноз большой депрессии, психотическое заболевание
- Текущий риск самоубийства
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость за последние 6 месяцев
- Активное медицинское заболевание
- Предшествующее отсутствие ответа на десвенлафаксин
- Заболевания, противопоказанные применению десвенлафаксина.
- Текущая или планируемая беременность в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десвенлафаксин
Ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRIs) антидепрессанты
|
Пероральная доза десвенлафаксина варьируется от 50 до 100 мг/сут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо
|
Подходящие таблетки плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HDRS24)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл HDRS-24, стандартно используемая шкала оценки депрессии.
Оценка 0-7 нет депрессии; 8-16 баллов легкая депрессия; 17-23 балла - умеренная депрессия; 24 балла и выше, тяжелая депрессия.
Диапазон = от 0 до 75, более высокий балл = более тяжелая депрессия
|
Базовый уровень
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HDRS24)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл HDRS-24, стандартно используемая шкала оценки депрессии.
Оценка 0-7 нет депрессии; 8-16 баллов легкая депрессия; 17-23 балла - умеренная депрессия; 24 балла и выше, тяжелая депрессия.
Диапазон = от 0 до 75, более высокий балл = более тяжелая депрессия
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка общего улучшения: на основе HDRS и клинической шкалы общего улучшения. Частота ответов определяется как 50% улучшение суммарных баллов Hamd24 по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Дистимическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Десвенлафаксина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- #6457 Pfizer-WS1895577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .