- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01537068
Desvenlafaxin vs. Placebo Léčba chronické deprese
Desvenlafaxin (Pristiq) vs. Placebo v léčbě chronické deprese
Vyšetřovatelé studují nový antidepresivní lék, desvenlafaxin, pro léčbu lidí s chronickou depresí. Desvenlafaxin (obchodní název Pristiq) byl schválen FDA pro léčbu těžké deprese.
Vyšetřovatelé testují, zda je tento lék účinný také u dospělých s typem chronické deprese, která je méně závažná než velká deprese. Tento stav je také známý jako dysthymická porucha nebo dysthymie. Chronická deprese, trvající dva nebo více let, často způsobuje značné utrpení a poškození.
Kromě toho vyšetřovatelé používají zobrazování magnetickou rezonancí, která využívá magnetické signály k vytváření snímků struktury mozku a také jeho fungování. Účelem zobrazení magnetickou rezonancí v této studii je zjistit, zda chronická deprese souvisí s rozdíly ve struktuře nebo fungování mozku a zda se takové rozdíly mění po medikaci nebo léčbě placebem. Pro testování tohoto vyšetření se na začátku studie a po 12 týdnech léčby medikací nebo placebem provádějí skeny MRI. Získání zobrazení magnetickou rezonancí bude pro účastníky této studie možností, ale není vyžadováno.
Tato studie zahrnuje 6 až 12 týdnů dvojitě zaslepené období, během něhož polovina účastníků bude užívat nový lék a polovina placebo (neaktivní pilulka podobná tabletě). Po dvojitě zaslepené fázi mohou být všechny subjekty léčeny po dobu 12 týdnů antidepresivy schválenými FDA.
Hodnocení (příznaků deprese, sociálního fungování a osobnosti) bude prováděno studijním personálem a pacienty před zahájením studie, při každé studijní návštěvě po dobu prvních 12 týdnů a znovu po 24 týdnech studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci si přejí studovat akutní účinnost po dobu 12 týdnů na dvojitě zaslepené bázi a pokračující odpověď po otevřené léčbě ve 24. týdnu sledování. Je důležité stanovit akutní (12týdenní) účinnost desvenlafaxinu u nezávažné chronické deprese. Vzhledem k tomu, že nezávažná chronická deprese je z definice chronická, je důležité prokázat, že přínos přetrvává i při následném hodnocení (24 týdnů); to je klinicky důležité ve snaze zmírnit významnou psychosociální morbiditu spojenou s touto poruchou.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie bude mít významnou hodnotu v léčbě pacientů s nezávažnou chronickou depresí a významně přispěje k tomu, co zůstává extrémně malou vědeckou literaturou.
Vyšetřovatelé by také rádi studovali účinky desvenlafaxinu na strukturu a funkci mozku. Zjištění, že lék snižuje příznaky, nás neučí, jak lék dosahuje tohoto výsledku. Účastníci této studie mohou mít příležitost zúčastnit se MRI skenování, které pomůže porozumět mechanismům, kdy je desvenlafaxin účinný. Snímky MRI se provádějí před zahájením klinické studie a poté znovu po dokončení dvojitě zaslepené klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 20 až 65 let včetně
- Základní DSM-5 diagnostika unipolární nezávažné chronické depresivní poruchy (včetně velké deprese v částečné remisi, velké deprese, reziduální, dysthymické poruchy nebo depresivní poruchy NOS)
- Minimálně 2 roky trvání současné epizody depresivní poruchy.
- Skóre 12 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese (24 položek) na začátku
Kritéria vyloučení:
- Úplná remise deprese za posledních 24 měsíců
- Současná diagnostika velké deprese, psychotické onemocnění
- Aktuální riziko sebevraždy
- Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost v posledních 6 měsících
- Aktivní zdravotní onemocnění
- Předchozí absence odpovědi na desvenlafaxin
- Zdravotní onemocnění kontraindikující použití desvenlafaxinu
- Současné nebo plánované těhotenství během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Desvenlafaxin
Antidepresivum inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
|
Desvenlafaxin perorální dávka v rozmezí od 50 do 100 mg/den
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
|
Odpovídající placebo pilulky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HDRS24)
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre HDRS-24, standardně používaná stupnice hodnocení deprese.
Skóre 0-7 žádná deprese; Skóre 8-16 mírná deprese; Skóre 17-23 střední deprese; Skóre 24 a více těžká deprese.
Rozsah = 0 až 75, vyšší skóre = horší deprese
|
Základní linie
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HDRS24)
Časové okno: 12. týden
|
Celkové skóre HDRS-24, standardně používaná stupnice hodnocení deprese.
Skóre 0-7 žádná deprese; Skóre 8-16 mírná deprese; Skóre 17-23 střední deprese; Skóre 24 a více těžká deprese.
Rozsah = 0 až 75, vyšší skóre = horší deprese
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení celkového zlepšení: na základě HDRS a klinické globální škály zlepšení je míra odezvy definována jako 50% zlepšení souhrnného skóre Hamd24 oproti výchozí hodnotě.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- DeMartinis NA, Yeung PP, Entsuah R, Manley AL. A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):677-88. doi: 10.4088/jcp.v68n0504.
- Levkovitz Y, Tedeschini E, Papakostas GI. Efficacy of antidepressants for dysthymia: a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):509-14. doi: 10.4088/JCP.09m05949blu.
- Hellerstein DJ, Stewart JW, Chen Y, Arunagiri V, Peterson BS, McGrath PJ. Desvenlafaxine vs. placebo in the treatment of persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:403-411. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.065. Epub 2018 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Dystymická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- #6457 Pfizer-WS1895577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .