Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desvenlafaxin vs. Placebo Léčba chronické deprese

7. září 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Desvenlafaxin (Pristiq) vs. Placebo v léčbě chronické deprese

Vyšetřovatelé studují nový antidepresivní lék, desvenlafaxin, pro léčbu lidí s chronickou depresí. Desvenlafaxin (obchodní název Pristiq) byl schválen FDA pro léčbu těžké deprese.

Vyšetřovatelé testují, zda je tento lék účinný také u dospělých s typem chronické deprese, která je méně závažná než velká deprese. Tento stav je také známý jako dysthymická porucha nebo dysthymie. Chronická deprese, trvající dva nebo více let, často způsobuje značné utrpení a poškození.

Kromě toho vyšetřovatelé používají zobrazování magnetickou rezonancí, která využívá magnetické signály k vytváření snímků struktury mozku a také jeho fungování. Účelem zobrazení magnetickou rezonancí v této studii je zjistit, zda chronická deprese souvisí s rozdíly ve struktuře nebo fungování mozku a zda se takové rozdíly mění po medikaci nebo léčbě placebem. Pro testování tohoto vyšetření se na začátku studie a po 12 týdnech léčby medikací nebo placebem provádějí skeny MRI. Získání zobrazení magnetickou rezonancí bude pro účastníky této studie možností, ale není vyžadováno.

Tato studie zahrnuje 6 až 12 týdnů dvojitě zaslepené období, během něhož polovina účastníků bude užívat nový lék a polovina placebo (neaktivní pilulka podobná tabletě). Po dvojitě zaslepené fázi mohou být všechny subjekty léčeny po dobu 12 týdnů antidepresivy schválenými FDA.

Hodnocení (příznaků deprese, sociálního fungování a osobnosti) bude prováděno studijním personálem a pacienty před zahájením studie, při každé studijní návštěvě po dobu prvních 12 týdnů a znovu po 24 týdnech studie.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci si přejí studovat akutní účinnost po dobu 12 týdnů na dvojitě zaslepené bázi a pokračující odpověď po otevřené léčbě ve 24. týdnu sledování. Je důležité stanovit akutní (12týdenní) účinnost desvenlafaxinu u nezávažné chronické deprese. Vzhledem k tomu, že nezávažná chronická deprese je z definice chronická, je důležité prokázat, že přínos přetrvává i při následném hodnocení (24 týdnů); to je klinicky důležité ve snaze zmírnit významnou psychosociální morbiditu spojenou s touto poruchou.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie bude mít významnou hodnotu v léčbě pacientů s nezávažnou chronickou depresí a významně přispěje k tomu, co zůstává extrémně malou vědeckou literaturou.

Vyšetřovatelé by také rádi studovali účinky desvenlafaxinu na strukturu a funkci mozku. Zjištění, že lék snižuje příznaky, nás neučí, jak lék dosahuje tohoto výsledku. Účastníci této studie mohou mít příležitost zúčastnit se MRI skenování, které pomůže porozumět mechanismům, kdy je desvenlafaxin účinný. Snímky MRI se provádějí před zahájením klinické studie a poté znovu po dokončení dvojitě zaslepené klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • New York State Psychiatric Institute/3 Columbus Circle Midtown
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Depression Evaluation Service (DES), New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 20 až 65 let včetně
  • Základní DSM-5 diagnostika unipolární nezávažné chronické depresivní poruchy (včetně velké deprese v částečné remisi, velké deprese, reziduální, dysthymické poruchy nebo depresivní poruchy NOS)
  • Minimálně 2 roky trvání současné epizody depresivní poruchy.
  • Skóre 12 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese (24 položek) na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Úplná remise deprese za posledních 24 měsíců
  • Současná diagnostika velké deprese, psychotické onemocnění
  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost v posledních 6 měsících
  • Aktivní zdravotní onemocnění
  • Předchozí absence odpovědi na desvenlafaxin
  • Zdravotní onemocnění kontraindikující použití desvenlafaxinu
  • Současné nebo plánované těhotenství během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desvenlafaxin
Antidepresivum inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Desvenlafaxin perorální dávka v rozmezí od 50 do 100 mg/den
Ostatní jména:
  • Pristiq
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
Odpovídající placebo pilulky
Ostatní jména:
  • Neaktivní srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HDRS24)
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre HDRS-24, standardně používaná stupnice hodnocení deprese. Skóre 0-7 žádná deprese; Skóre 8-16 mírná deprese; Skóre 17-23 střední deprese; Skóre 24 a více těžká deprese. Rozsah = 0 až 75, vyšší skóre = horší deprese
Základní linie
Hamiltonova stupnice pro depresi (HDRS24)
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre HDRS-24, standardně používaná stupnice hodnocení deprese. Skóre 0-7 žádná deprese; Skóre 8-16 mírná deprese; Skóre 17-23 střední deprese; Skóre 24 a více těžká deprese. Rozsah = 0 až 75, vyšší skóre = horší deprese
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení celkového zlepšení: na základě HDRS a klinické globální škály zlepšení je míra odezvy definována jako 50% zlepšení souhrnného skóre Hamd24 oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit