健康な成人を対象とした肺炎球菌全細胞ワクチン（SPWCV）+ミョウバンの第I相安全性試験
2014年5月6日 更新者：PATH Vaccine Solutions
健康な成人を対象としたミョウバン配合不活化肺炎球菌全細胞ワクチン（SPWCV+ミョウバン）の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第1相ランダム化二重盲検用量漸増研究
この研究の目的は、ミョウバンとともに投与される肺炎球菌全細胞ワクチン (SPWCV) が安全であり、健康な成人に十分忍容されるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Comprehensive Clinical Development
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準、健康な成人:
- 女性、授乳中でない、妊娠していない、研究期間中に妊娠を計画していない）、一貫して適切な避妊方法を使用し、妊娠検査を繰り返し行う意思がある場合。
- 健康状態は良好で、検査結果も正常である
- 学習制限や学習スケジュールを遵守する意欲があり、確実に連絡が取れる
除外基準:
- 現在、男性の場合は 1 日あたり 2 杯、女性の場合は 1 日あたり 1 杯を超えるアルコールを摂取しています。
- 肝損傷または免疫系への影響の可能性のある薬剤の現在の使用または必要性がある
- アナフィラキシー、重度のアレルギー反応、ワクチンに対する重篤な反応、または治験中の疾患に対する反応のリスクを高める可能性のあるその他の事象などの事象または状態の病歴
- 糖尿病、がん、自己免疫疾患、免疫抑制疾患、またはHIV、B型肝炎、C型肝炎などの慢性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 SPWCV+ミョウバン 100 mcg
各個人が28日間隔で同じ用量のワクチン接種を3回受ける
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28日間隔で3回注射
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実験的：コホート 2 SPWCV+ミョウバン 300 mcg
各個人が28日間隔で同じ用量のワクチン接種を3回受ける
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28日間隔で3回注射
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実験的：コホート 3 SPWCV+ミョウバン 600 mcg
各個人が28日間隔で同じ用量のワクチン接種を3回受ける
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28日間隔で3回注射
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の注射
各コホート内のプラセボ群は、28日間隔で生理食塩水を3回注射される 生理食塩水注射: 生理食塩水注射の 3 つのコホート |
生理食塩水注射の 3 コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象報告
時間枠：各ワクチン接種後1週間（0～7日）以内
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安全性と忍容性はコホートごとに評価され、受け取った製品は以下によって測定されます。 •各ワクチン接種後4週間以内の未承諾AEの数 |
各ワクチン接種後1週間（0～7日）以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 IgG が 4 倍以上増加した被験者の数によって免疫原性が決定される
時間枠：最初のワクチン接種から28日、56日、84日後
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・０日目、２８日目、５６日目、および８４日目に採取された血清のＥＬＩＳＡによって決定される、全細胞抗原に対する体液性免疫応答の決定。
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最初のワクチン接種から28日、56日、84日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Royce Morrison, M.D.、Comprehensive Clinical Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keech CA, Morrison R, Anderson P, Tate A, Flores J, Goldblatt D, Briles D, Hural J, Malley R, Alderson MR. A Phase 1 Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated Streptococcus pneumoniae Whole-cell Vaccine in Adults. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):345-351. doi: 10.1097/INF.0000000000002567.
- Campo JJ, Le TQ, Pablo JV, Hung C, Teng AA, Tettelin H, Tate A, Hanage WP, Alderson MR, Liang X, Malley R, Lipsitch M, Croucher NJ. Panproteome-wide analysis of antibody responses to whole cell pneumococcal vaccination. Elife. 2018 Dec 28;7:e37015. doi: 10.7554/eLife.37015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。