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건강한 성인의 폐렴연쇄상구균 전세포 백신(SPWCV) + 명반의 1상 안전성 시험

2014년 5월 6일 업데이트: PATH Vaccine Solutions

건강한 성인을 대상으로 명반(SPWCV+명반)으로 제조된 불활성화 연쇄상구균 폐렴 전세포 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중맹검, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 명반과 함께 제공되는 폐렴연쇄상구균 전세포 백신(SPWCV)이 안전하고 건강한 성인이 잘 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98418
        • Comprehensive Clinical Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준, 건강한 성인:

  • 여성, 모유 수유 중, 임신 중이 아닌 경우, 연구 기간 동안 임신 계획이 없는 경우) 적절한 피임 방법을 지속적으로 사용하고 임신 테스트를 반복할 의향이 있는 경우.
  • 정상적인 검사 결과로 건강한 상태
  • 연구 제한, 연구 일정을 준수할 의향이 있고 안정적으로 연락할 수 있는 자

제외 기준:

  • 현재 남성은 하루 2잔, 여성은 하루 1잔 이상의 음주를 하고 있다.
  • 간 손상 가능성이 있거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물에 대한 현재 사용 또는 요구 사항
  • 아나필락시스, 심각한 알레르기 반응, 백신에 대한 심각한 반응 또는 연구 질병에 대한 반응 위험을 증가시킬 수 있는 기타 사건과 같은 사건 또는 상태의 병력
  • 당뇨병, 암, 자가면역 또는 면역억제 질환 또는 HIV, B형 또는 C형 간염과 같은 만성 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1 SPWCV+명반 100mcg
각 개인은 28일 간격으로 동일한 용량의 3회 백신 접종을 받습니다.
생물학적: SPWCV+명반 100mcg
28일 간격으로 3회 주사
실험적: 집단 2 SPWCV+명반 300mcg
각 개인은 28일 간격으로 동일한 용량의 3회 백신 접종을 받습니다.
생물학적: SPWCV+명반 300mcg
28일 간격으로 3회 주사
실험적: 집단 3 SPWCV+명반 600mcg
각 개인은 28일 간격으로 동일한 용량의 3회 백신 접종을 받습니다.
생물학적: SPWCV+명반 600mcg
28일 간격으로 3회 주사
위약 비교기: 생리 식염수 주사

각 코호트 내의 위약 그룹은 28일 간격으로 생리 식염수를 3회 주사합니다.

생리 식염수 주사: 생리 식염수 주사 3 코호트
다른: 위약
생리 식염수 주사 3 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원치 않는 부작용 보고
기간: 접종 후 1주일 이내(0~7일)

코호트 및 수신된 제품에 의해 평가된 안전성 및 내약성:

• 각 예방 접종 후 4주 이내에 요청하지 않은 AE의 수
접종 후 1주일 이내(0~7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 IgG가 4배 이상 증가한 피험자의 수로 결정되는 면역원성
기간: 최초 접종 후 28, 56, 84일
• 0일, 28일, 56일 및 84일에 수집된 혈청의 ELISA에 의해 결정된 전세포 항원에 대한 체액성 면역 반응의 결정.
최초 접종 후 28, 56, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH Vaccine Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC 002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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