Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I bezpečnostní studie celobuněčné vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae (SPWCV) + kamenec u zdravých dospělých

6. května 2014 aktualizováno: PATH Vaccine Solutions

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity inaktivované celobuněčné vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae formulované s kamencem (SPWCV+Alum) u zdravých dospělých

Účelem této studie je určit, zda je celobuněčná vakcína proti Streptococcus pneumoniae (SPWCV) podávaná s kamencem bezpečná a dobře tolerovaná zdravými dospělými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Comprehensive Clinical Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení, zdraví dospělí:

  • Pokud žena, nekojí, není těhotná, neplánuje těhotenství během období studie) a je ochotna důsledně používat adekvátní metodu antikoncepce a mít opakované těhotenské testy.
  • V dobrém zdravotním stavu s normálními laboratorními výsledky
  • Ochotný dodržovat studijní omezení, harmonogram studia a lze se na něj spolehlivě obrátit

Kritéria vyloučení:

  • V současné době konzumuje alkohol více než 2 nápoje denně u mužů nebo 1 nápoj denně u žen.
  • současné použití nebo pravděpodobný požadavek na léky s potenciálem poškození jater nebo ovlivnění imunitního systému
  • Historie události nebo stavu, jako je anafylaxe, závažné alergické reakce, závažné reakce na jakoukoli vakcínu nebo jiné události, které mohou zvýšit riziko reakce na zkoumané onemocnění
  • Diabetes, rakovina, autoimunitní nebo imunosupresivní onemocnění nebo chronické onemocnění, jako je HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 SPWCV+Alum 100 mcg
každý jedinec dostal 3 očkování stejnou dávkou s odstupem 28 dnů
Biologický: SPWCV+Alum 100 mcg
3 injekce s odstupem 28 dnů
Experimentální: Kohorta 2 SPWCV+Alum 300 mcg
každý jedinec dostal 3 očkování stejnou dávkou s odstupem 28 dnů
Biologický: SPWCV+Alum 300 mcg
3 injekce s odstupem 28 dnů
Experimentální: Kohorta 3 SPWCV+Alum 600 mcg
každý jedinec dostal 3 očkování stejnou dávkou s odstupem 28 dnů
Biologický: SPWCV+Alum 600 mcg
3 injekce s odstupem 28 dnů
Komparátor placeba: Normální injekce fyziologického roztoku

placebo skupina v každé kohortě dostávala 3 injekce normálního fyziologického roztoku s odstupem 28 dnů

normální injekce fyziologického roztoku: 3 kohorty injekce normálního fyziologického roztoku
Jiný: Placebo
3 kohorty normální injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevyžádané hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: do 1 týdne (0-7 dnů) po každé vakcinaci

Bezpečnost a snášenlivost hodnocené kohortou a obdržený produkt měřený:

•Počet nevyžádaných AE během čtyř týdnů po každé vakcinaci
do 1 týdne (0-7 dnů) po každé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Stanovena počtem subjektů s >4x zvýšením Anti IgG
Časové okno: 28, 56 a 84 dnů po úvodní vakcinaci
• Stanovení humorální imunitní odpovědi na celobuněčný antigen, jak bylo stanoveno testem ELISA ze sér odebraných v den 0, 28, 56 a 84.
28, 56 a 84 dnů po úvodní vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH Vaccine Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPWCV+Alum 100 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit