肺炎链球菌全细胞疫苗 (SPWCV) + 明矾在健康成人中的 I 期安全性试验
2014年5月6日 更新者：PATH Vaccine Solutions
一项 1 期随机、双盲、剂量递增研究，以评估灭活肺炎链球菌全细胞疫苗（SPWCV + 明矾）在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是确定与明矾一起接种的肺炎链球菌全细胞疫苗 (SPWCV) 是否安全且健康成人能够很好地耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、美国、98418
- Comprehensive Clinical Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准，健康成人：
- 如果是女性，没有母乳喂养，没有怀孕，在研究期间不打算怀孕），并且愿意始终如一地使用适当的避孕方法并重复进行妊娠试验。
- 身体健康，化验结果正常
- 愿意遵守学习限制、学习时间表，并且可以可靠地联系
排除标准：
- 目前男性每天饮酒超过 2 杯，女性每天饮酒超过 1 杯。
- 当前使用或可能需要使用可能导致肝损伤或影响免疫系统的药物
- 事件或病症的历史，例如过敏反应、严重过敏反应、对任何疫苗的严重反应或可能增加对研究疾病反应风险的其他事件
- 糖尿病、癌症、自身免疫或免疫抑制疾病或慢性疾病（如 HIV、乙型或丙型肝炎）的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 SPWCV+明矾 100 微克
每个人间隔 28 天接受 3 次相同剂量的疫苗接种
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间隔 28 天注射 3 次
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实验性的：队列 2 SPWCV+明矾 300 微克
每个人间隔 28 天接受 3 次相同剂量的疫苗接种
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间隔 28 天注射 3 次
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实验性的：队列 3 SPWCV+明矾 600 微克
每个人间隔 28 天接受 3 次相同剂量的疫苗接种
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间隔 28 天注射 3 次
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安慰剂比较：生理盐水注射
每个队列中的安慰剂组每隔 28 天接受 3 次生理盐水注射 生理盐水注射：3组生理盐水注射 |
3组注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动提供的不良事件报告
大体时间：每次接种后 1 周（0-7 天）内
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安全性和耐受性由队列评估和产品接收通过以下方式衡量： •每次疫苗接种后 4 周内主动出现的 AE 数量 |
每次接种后 1 周（0-7 天）内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性由抗 IgG 增加 >4 倍的受试者数量决定
大体时间：初次接种后 28、56 和 84 天
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• 对第 0、28、56 和 84 天收集的血清的 ELISA 测定，确定对全细胞抗原的体液免疫反应。
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初次接种后 28、56 和 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Royce Morrison, M.D.、Comprehensive Clinical Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keech CA, Morrison R, Anderson P, Tate A, Flores J, Goldblatt D, Briles D, Hural J, Malley R, Alderson MR. A Phase 1 Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated Streptococcus pneumoniae Whole-cell Vaccine in Adults. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):345-351. doi: 10.1097/INF.0000000000002567.
- Campo JJ, Le TQ, Pablo JV, Hung C, Teng AA, Tettelin H, Tate A, Hanage WP, Alderson MR, Liang X, Malley R, Lipsitch M, Croucher NJ. Panproteome-wide analysis of antibody responses to whole cell pneumococcal vaccination. Elife. 2018 Dec 28;7:e37015. doi: 10.7554/eLife.37015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月6日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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