Ensayo de seguridad de fase I de la vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae (SPWCV) + alumbre en adultos sanos
6 de mayo de 2014 actualizado por: PATH Vaccine Solutions
Un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna de células enteras inactivadas de Streptococcus pneumoniae formulada con alumbre (SPWCV+Alum) en adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar si una vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae (SPWCV) administrada con alumbre es segura y bien tolerada por adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Comprehensive Clinical Development
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión, adultos sanos:
- Si es mujer, no está amamantando, no está embarazada, no planea un embarazo durante el período de estudio) y está dispuesta a usar constantemente un método anticonceptivo adecuado y repetir las pruebas de embarazo.
- En buen estado de salud con resultados de laboratorio normales.
- Dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio, el horario del estudio y puede ser contactado de manera confiable
Criterio de exclusión:
- Actualmente consume más de 2 tragos de alcohol por día para los hombres o 1 trago por día para las mujeres.
- uso actual o necesidad probable de medicamentos con potencial de daño hepático o efecto sobre el sistema inmunitario
- Historial de evento o condición como anafilaxia, reacciones alérgicas graves, reacciones graves a cualquier vacuna u otros eventos que podrían aumentar el riesgo de reacción a una enfermedad en investigación
- Antecedentes de diabetes, cáncer, enfermedad autoinmune o inmunosupresora o crónica como VIH, Hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 SPWCV+Alum 100 mcg
cada individuo recibe 3 vacunas de la misma dosis con 28 días de diferencia
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3 inyecciones con 28 días de diferencia
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Experimental: Cohorte 2 SPWCV+Alum 300 mcg
cada individuo recibe 3 vacunas de la misma dosis con 28 días de diferencia
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3 inyecciones con 28 días de diferencia
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Experimental: Cohorte 3 SPWCV+Alum 600 mcg
cada individuo recibe 3 vacunas de la misma dosis con 28 días de diferencia
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3 inyecciones con 28 días de diferencia
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina normal
el grupo de placebo dentro de cada cohorte recibe 3 inyecciones de solución salina normal con 28 días de diferencia inyección de solución salina normal: 3 cohortes de inyección de solución salina normal |
3 cohortes de inyección de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informes de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana (0-7 días) después de cada vacunación
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por cohorte y producto recibido medido por: •Número de eventos adversos no solicitados dentro de las cuatro semanas posteriores a cada vacunación |
dentro de 1 semana (0-7 días) después de cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad determinada por el número de sujetos con aumento >4x en anti IgG
Periodo de tiempo: 28, 56 y 84 días después de la vacunación inicial
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• Determinación de una respuesta inmunitaria humoral al antígeno de células completas determinada por ELISA de sueros recolectados los días 0, 28, 56 y 84.
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28, 56 y 84 días después de la vacunación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keech CA, Morrison R, Anderson P, Tate A, Flores J, Goldblatt D, Briles D, Hural J, Malley R, Alderson MR. A Phase 1 Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated Streptococcus pneumoniae Whole-cell Vaccine in Adults. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):345-351. doi: 10.1097/INF.0000000000002567.
- Campo JJ, Le TQ, Pablo JV, Hung C, Teng AA, Tettelin H, Tate A, Hanage WP, Alderson MR, Liang X, Malley R, Lipsitch M, Croucher NJ. Panproteome-wide analysis of antibody responses to whole cell pneumococcal vaccination. Elife. 2018 Dec 28;7:e37015. doi: 10.7554/eLife.37015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sulfato de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- VAC 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .