Studio di sicurezza di fase I del vaccino a cellule intere per Streptococcus Pneumoniae (SPWCV) + allume in adulti sani
6 maggio 2014 aggiornato da: PATH Vaccine Solutions
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino a cellule intere inattivato per Streptococcus Pneumoniae formulato con allume (SPWCV + allume) in adulti sani
Lo scopo di questo studio è determinare se un vaccino a cellule intere di Streptococcus pneumoniae (SPWCV) somministrato con allume è sicuro e ben tollerato da adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione, adulti sani:
- Se femmina, non in allattamento, non incinta, non pianificando una gravidanza durante il periodo di studio) e disposta a utilizzare costantemente un metodo contraccettivo adeguato e a ripetere i test di gravidanza.
- In buona salute con normali risultati di laboratorio
- Disposto a rispettare le restrizioni di studio, il programma di studio e può essere contattato in modo affidabile
Criteri di esclusione:
- Attualmente consuma più di 2 drink al giorno per gli uomini o 1 drink al giorno per le donne.
- uso corrente o probabile necessità di farmaci con potenziale danno al fegato o effetto sul sistema immunitario
- Storia di eventi o condizioni come anafilassi, reazioni allergiche gravi, reazioni gravi a qualsiasi vaccino o altri eventi che potrebbero aumentare il rischio di reazione a una malattia sperimentale
- Storia di diabete, cancro, malattie autoimmuni o immunosoppressive o croniche come HIV, epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1 SPWCV+Allume 100 mcg
ogni individuo riceve 3 vaccinazioni della stessa dose a distanza di 28 giorni
|
3 iniezioni a distanza di 28 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 2 SPWCV+Allume 300 mcg
ogni individuo riceve 3 vaccinazioni della stessa dose a distanza di 28 giorni
|
3 iniezioni a distanza di 28 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 3 SPWCV+Allume 600 mcg
ogni individuo riceve 3 vaccinazioni della stessa dose a distanza di 28 giorni
|
3 iniezioni a distanza di 28 giorni
|
|
Comparatore placebo: Iniezione salina normale
il gruppo placebo all'interno di ciascuna coorte riceve 3 iniezioni di soluzione salina normale a distanza di 28 giorni iniezione di soluzione salina normale: 3 coorti di iniezione di soluzione salina normale |
3 coorti di iniezione di soluzione fisiologica normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnalazioni di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: entro 1 settimana (0-7 giorni) dopo ogni vaccinazione
|
Sicurezza e tollerabilità valutate per coorte e prodotto ricevuto misurate da: • Numero di eventi avversi non richiesti entro quattro settimane dopo ogni vaccinazione |
entro 1 settimana (0-7 giorni) dopo ogni vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità determinata dal numero di soggetti con aumento >4x di Anti IgG
Lasso di tempo: 28, 56 e 84 giorni dopo la vaccinazione iniziale
|
• Determinazione di una risposta immunitaria umorale all'antigene a cellule intere determinata mediante ELISA di sieri raccolti nei giorni 0, 28, 56 e 84.
|
28, 56 e 84 giorni dopo la vaccinazione iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Keech CA, Morrison R, Anderson P, Tate A, Flores J, Goldblatt D, Briles D, Hural J, Malley R, Alderson MR. A Phase 1 Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated Streptococcus pneumoniae Whole-cell Vaccine in Adults. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):345-351. doi: 10.1097/INF.0000000000002567.
- Campo JJ, Le TQ, Pablo JV, Hung C, Teng AA, Tettelin H, Tate A, Hanage WP, Alderson MR, Liang X, Malley R, Lipsitch M, Croucher NJ. Panproteome-wide analysis of antibody responses to whole cell pneumococcal vaccination. Elife. 2018 Dec 28;7:e37015. doi: 10.7554/eLife.37015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Polmonite, batterica
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite
- Polmonite, pneumococco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Solfato di alluminio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC 002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SPWCV+Allume 100 mcg
-
TecnoquimicasDominguezLabCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaBelgio
-
Protalex, Inc.CompletatoArtrite, reumatoideStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaRegno Unito
-
DBV TechnologiesAttivo, non reclutanteAllergia alle arachidiStati Uniti, Canada, Australia, Francia, Germania, Regno Unito, Irlanda, Olanda
-
DBV TechnologiesCompletatoAllergia alle arachidiStati Uniti, Olanda, Francia, Canada, Polonia
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminatoLesione isolata della cartilagine del ginocchioGermania
-
GlaxoSmithKlineCompletato